ChiCTR2000031933尚未招募早期 1 期
膦甲酸钠在治疗肾移植术后微小病毒 B19 感染所致纯红细胞再生障碍性贫血中的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年4月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血红蛋白
研究概览
简要总结
分析膦甲酸钠在治疗肾移植术后微小病毒 B19 感染所致纯红细胞再生障碍性贫血中的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 年龄不限，性别不限，自愿签署知情同意书。
- •（2） 肾移植术后难治性中重度贫血
- •（3） qPCR 检测微小病毒 B19 病毒核酸阳性
- •（4） 血红蛋白<100g/L,网织红细胞<0.5%
- •（5） 患者术后常规服用三联抗免疫药物
- •（6） 术前群体反应性抗体(PRA)阴性、无发热及明显的贫血状况。
- •（7） 所有供、受体 HBV-DNA、CMV-IgG、CMV-IgM、CMV-DNA、HIV- IgG 及梅毒试验均为阴性。
- •（8） 移植手术均顺利，术后移植肾功能恢复良好
- •（9） 根据研究者的判断患者有能力遵循研究方案。
排除标准
- •（1） 过敏体质，已知对注射用膦甲酸钠或其他 2 种或以上药物或食物过敏者。
- •（2） 多器官移植，多次移植
- •（3） 早期移植肾丢失
- •（4） 外科出血、骨髓抑制、血液系统疾病等引起的中重度贫血
- •（5） 孕妇或哺乳期女性。
- •（6） 经研究者判断，存在其他可能导致受试者被迫中途终止研究的因素，如其他的严重疾病、严重的实验室检查异常、有其他影响受试者的安全或试验资料及血样收集的因素。
研究组 & 干预措施
病例组
静脉滴注膦甲酸钠
结局指标
主要结局
血红蛋白
时间窗: 肾移植术前，移植后 1 月，3 月，1 年
次要结局
- 病毒拷贝数(肾移植术前，移植后 1 月，3 月，1 年)
- 网织红细胞(肾移植术前，移植后 1 月，3 月，1 年)
- 血肌酐(肾移植术前，移植后 1 月，3 月，1 年)
研究者
研究点 (1)
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