ChiCTR2300070683尚未招募4 期
罗特西普联合重组人促红细胞生成素治疗较低危骨髓增生异常综合征患者贫血有效性和安全性的前瞻性、单臂、多中心临床研究
自筹6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 治疗期（12 周）受试者的血红蛋白应答率
研究概览
简要总结
研究罗特西普联合重组人促红细胞生成素对于非 5q-的较低危 MDS 患者贫血治疗的有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •6 个月内新诊断为骨髓增生异常综合征（MDS），根据 IPSS-R 分类为极低危、低危或中危，且骨髓原始细胞<5%；
- •首次诊断后，未使用过 ESA、罗特西普、来那度胺、免疫抑制剂等治疗；
- •ECOG 体能状态评分 0～2；
- •肝肾功能健全（肌酐≦1.5*ULN，BUN≦1.5*ULN，ALT≦2*ULN，AST≦2*ULN，总胆红素≦1.5*ULN)；
- •血红蛋白＜90g/L，血小板≥30×109/L，中性粒细胞绝对计数≥0.5×109/L；
- •能依从研究访视时间表，并理解和依从所有试验方案要求；
- •能口服药物。能够理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •计划在研究期间进行化疗，或既往进行过造血干细胞移植（SCT）；
- •骨髓增生异常综合征伴有 del（5q）±1 个非 7 号染色体异常或复杂核型；
- •前 14 天内接受过放射治疗、免疫治疗、靶向治疗、生物治疗、化疗或任何临床研究治疗的患者；
- •任何活动性恶性肿瘤；有恶性肿瘤史但已治愈的患者（例如至少 5 年内无恶性肿瘤的证据）可以入组；
- •需要全身性抗生素治疗的活动性感染；
- •首日前 6 个月内出现血栓栓塞事件（例如深静脉血栓形成、肺栓塞、心肌梗死、卒中、短暂性脑缺血发作[TIA]）；
- •已知人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎感染；
- •严重心脏病，包括纽约心脏病协会（NYHA）III 或 IV 级充血性心力衰竭，无法控制的高血压或低血压，或严重的瓣膜或心内膜疾病，导致受试者存在血栓栓塞的风险；
- •临床显著的或未受控制的持续炎性 / 自身免疫性疾病（例如类风湿关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、乳糜泻、系统性红斑狼疮等）。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
治疗期（12 周）受试者的血红蛋白应答率
次要结局
- 治疗期（24 周）受试者的血红蛋白应答率
- 第一次获得血红蛋白应答的时间
- 治疗期间输血的发生率
- 出现疾病进展的受试者比例
研究者
研究点 (6)
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