ChiCTR2200058984尚未招募不适用
基于群体药动 / 药效模型的重症肌无力患者利妥昔单抗的量效关系及不同剂量的治疗差异研究
北京医院 121 工程项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 135 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 135
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药动学参数
研究概览
简要总结
1.探讨重症肌无力患者利妥昔单抗的剂量-药动-药效关系； 2.综合考察重症肌无力患者基本情况、遗传特征、病生理状况、给药剂量、合并用药等多因素对重症肌无力患者利妥昔单抗药动 / 药效的影响； 3.运用模型制定给药方案，明确利妥昔单抗不同给药方案治疗重症肌无力的差异，为确定利妥昔单抗的适宜给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •已使用利妥昔单抗治疗的重症肌无力患者。
排除标准
- •1.年龄小于 18 岁或大于 80 岁者；
- •2.利妥昔单抗治疗后可能出现严重并发症者，如治疗近期出现感染、有心脏功能不全、严重血液疾病等；
- •3.近 3 个月使用血浆置换术治疗；
- •4.妊娠、哺乳期女性患者及计划在试验期间生育的患者；
- •5.各系统恶性肿瘤患者（除外胸腺瘤）；
- •6.患者具有不能理解该研究的性质、范围和可能后果的精神疾病及状态；
- •8.不愿签署知情同意书的患者。
研究组 & 干预措施
标准剂量组
利妥昔单抗 400mg/次，1 次 / 周，连续 4 周
小剂量组
100mg/次，1 次 / 周，连续 4 周或 100mg＋500mg 单次治疗
结局指标
主要结局
药动学参数
有效率
成本效果比
次要结局
- 利妥昔单抗血药浓度
- 重症肌无力临床评分
- 淋巴细胞百分数
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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