CTR20254624已完成Bioequivalence
盐酸伐地那非口崩片在健康参与者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 安徽圣鹰药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物峰浓度（Cmax），药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t，AUC0-∞）
研究概览
简要总结
研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（盐酸伐地那非口崩片，规格 10mg，安徽圣鹰药业有限公司持证）与参比制剂（盐酸伐地那非口崩片，规格 10mg，Alembic Pharmaceuticals Limited 持证）在健康参与者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康参与者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性参与者
- •体重≥50.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）
- •参与者自筛选日至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物），无捐精计划
- •参与者自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合 GCP 要求
- •参与者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成试验。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者，或对试验过程中可能接触的其他物质有明确过敏史者；
- •有呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病等疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；
- •有胃肠道疾病史（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常）、肝胆和胰脏疾病、肾病等的病史，或现感觉消化道不适者，且研究者认为目前仍有意义；
- •口腔有疼痛或者溃疡者；或有低血压史或高血压史者；或阴茎具有解剖畸形，或者阴茎勃起无法消退者；或有先天性或获得性 QT 间期延长者；或有色弱者或出现过视力丧失者，或眼科相关疾病史者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术，或者计划在试验期间进行手术者，或接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，尤其是消化道手术史，比如：胆囊切除术，胃切除术、胃肠吻合术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术（阑尾切除术和疝气手术除外）；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；
- •筛选前 30 天内服用过其他与伐地那非有相互作用的药物（如：硝酸盐、阿尔法受体阻滞剂、抗高血压药及中效和强效 CYP3A4 抑制剂等）者；
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它任何临床试验且服用试验药物者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL），或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者；
- •筛选前 30 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者；
- •筛选前 6 个月内平均每天至少 5 支烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用或药物依赖史或使用过毒品者；
- •筛选前 48h 内进食过火龙果、芒果、柚子（尤其葡萄柚）、酸橙、杨桃、柠檬、橘子、桔子或由其制备的食物或饮料等，或试验期间不能停止进食上述食物者；
- •筛选前 2 周内过量饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；或筛选前 48h 内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）；或试验期间不能停止进食上述饮食者；
- •筛选前 2 周内在饮食习惯上有重大变化（如高钾、低脂、低钠、节食、暴饮暴食等）者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •试验期间计划从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
- •生命体征检查、体格检查、12 导联心电图检查、临床实验室检查、术前四项、凝血功能检查或方案要求的其他检查经研究者判断异常有临床意义者；
- •入住酒精呼气检测结果大于 0 mg/100mL 者；
- •入住尿液药物筛查阳性者；
- •因为其他原因研究者认为不适宜参加临床试验者，或因自身原因不能参加临床试验者。
结局指标
主要结局
血浆药物峰浓度（Cmax），药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t，AUC0-∞）
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、F、CL/F、Vd/F。(给药后 24 小时)
- 不良事件发生率、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规、尿液分析+镜检、血生化）结果(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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