ChiCTR2400092484尚未招募1 期
系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎患者前瞻性临床观察性研究
中关村精准医学基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
1.对比分析不同的治疗方案对于 SLE、LN 的患者的有效性和安全性，并评估各种治疗方案在 SLE、LN 患者中的保留情况，确定与疗效和安全性有关的停药相关因素，以此作为中国中西部地区真实世界证据，为后续的 SLE、LN 患者疾病的治疗和预防提供依据。 2.基于大数据分析，随访观察 SLE、LN 患者 1 年后的生存现状和预后情况，描绘生存曲线，对比分析影响患者预后的危险因素，并建立预测模型，以预测 SLE/LN 患者的不良事件发生风险 / 完全缓解可能性 / 部分缓解可能性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组标准：① 纳入自 2024 年 3 月 1 日起在四川大学华西医院肾脏内科门诊 / 住院就诊，并行肾穿刺活检术病理确诊为狼疮性肾炎（LN）的患者；②纳入自 2024 年 3 月 1 日起在四川大学华西医院肾脏内科门诊 / 住院就诊，诊断为系统性红斑狼疮（SLE）并行肾穿刺活检术的患者；③年龄 18 岁以上，不限性别、种族等；④定期随访的患者，即诊断后的一年内至少每 3 个月随访一次直到完成一年随访(前瞻性队列)。人口统计学、临床和实验室数据将在基线时收集，之后每 3-6 个月收集一次相关实验室数据，直至研究完成。
排除标准
- •①其他的自身免疫性疾病或继发性肾脏病，例如高血压肾病、糖尿病肾病、过敏性紫癜性肾病、狼疮性肾炎、肝源性肾损害、原发性小血管炎性肾损害、类风湿性关节炎肾损害等；②无法规律随访的患者。
研究组 & 干预措施
①对照组：使用糖皮质激素+免疫抑制剂（MMF/FK/CsA/CTX）治疗 48w 组
②泰它西普 160mg/160mg 组：使用泰它西普足量 160mg 48w 治疗组
③泰它西普 160mg/80mg 组：使用泰它西普足量 160mg 24w+泰它西普 80mg 24w 治疗组
结局指标
主要结局
完全缓解率
部分缓解率
狼疮低疾病活动度（LLDAS）
次要结局
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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