CTR20221428进行中（未招募）1/2 期
8MW2311 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD、免疫原性及初步有效性的 I/II 期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2022年6月17日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- I 期和 II 期：所有不良事件（AE）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 8MW2311 单药或联合治疗在标准治疗失败的实体瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤疗效，以及受试者 PK、PD 和免疫原性特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男女不限，年龄≥18 岁；
- •剂量递增阶段：经病理学组织或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤患者；
- •队列扩展阶段：经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤患者；既往接受充分标准治疗后出现疾病进展、无法接受或拒绝接受标准治疗；
- •存在符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶；
- •ECOG 评分 0~1 分；
- •预计生存时间≥3 个月；
- •器官功能如造血功能、肝肾功能需满足一定标准；
- •同意从签署知情同意书开始直至试验药物最后一次给药后 6 个月内采取有效的避孕措施；
- •自愿参加本次临床试验，且签署知情同意书。
排除标准
- •首次接受研究药物治疗前 3 年内患有其他恶性肿瘤。
- •既往接受过 IL-2 或 IL-2 类似物的抗肿瘤治疗。
- •首次接受研究药物治疗前接受了生物制剂、免疫疗法等抗肿瘤治疗或接受了放疗、化疗。
- •首次接受研究药物治疗前接受过重大手术。
- •首次接受研究药物治疗前接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗。
- •首次接受研究药物治疗前接受过系统性糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。
- •既往抗肿瘤治疗引起的 AE 未恢复至≤ CTCAE 1 级。
- •患有中枢神经系统转移和 / 或癌性脑膜炎。
- •伴有临床意义显著的体腔积液。
- •伴有间质性肺炎或间质性肺病，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断的肺炎病史、活动性肺炎。
- •患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病。
- •患有临床意义显著的心脑血管疾病。
- •首次研究药物用药前接受过任何其他试验药物。
- •已知对试验药物及其主要制剂成分有严重过敏。
- •存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎；或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染。
- •既往有药物滥用史或吸毒史。
- •存在其他严重的身体或精神疾病、或其他可能增加参与研究的风险、或干扰研究结果的因素，或研究者判断不适合入选。
结局指标
主要结局
I 期和 II 期：所有不良事件（AE）
时间窗: 治疗期间
II 期：客观缓解率（ORR）
时间窗: 试验期间
次要结局
- II 期：BOR、DCR、CBR、PFS、DoR、TTR、TTP、OS(试验期间)
- I 期和 II 期：PK 参数(试验期间)
- I 期和 II 期：PD 参数(试验期间)
- I 期和 II 期：免疫原性参数(试验期间)
- I 期：ORR、总体最佳反应率（BOR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、疾病进展时间（TTP）、总生存期（OS）(试验期间)
研究者
朱超龙
迈威（上海）生物科技股份有限公司
研究点 (3)
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