CTR20255024已完成Bioequivalence
评估受试制剂盐酸特泊替尼片与参比制剂盐酸特泊替尼片（拓得康®）在空腹状态下作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 齐鲁制药（海南）有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂盐酸特泊替尼片与参比制剂盐酸特泊替尼片（拓得康®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸特泊替尼片和参比制剂“拓得康®”在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者愿意自签署知情至末次给药后 6 个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18 周岁及以上男性和女性受试者；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数(BMI)＝体重 / 身高 2 （kg/m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、胸部 CT 或临床实验室检查等；
- •筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）超出正常值上限者；
- •既往或现患间质性肺疾病或急、慢性肺部炎症者；
- •已知存在 QTc 间期延长风险或筛选期心电图检查，男性 QTc>450ms，女性 QTc>470ms 者；
- •有特定过敏史（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
- •正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性、给药前 14 天有无保护性行为的女性受试者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原 / 抗体或梅毒螺旋体抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
- •五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或自给药前 48h 至该周期完成血样采集不能停止酒精摄入，或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支或拒绝入住期间不使用烟草制品者；
- •筛选前 3 个月内有手术史，或计划在研究期间进行手术者；
- •首次给药前 3 个月内献血或大量失血（>400mL，女性生理性失血除外），或 1 个月内献血小板至少 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者；
- •首次给药前 3 个月内使用过研究药物，或参加过其他药物临床试验且给药或接受临床研究器械治疗者；
- •首次给药前 7 天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种疫苗者；
- •首次给药前 14 天内使用了任何处方药者；
- •首次给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；
- •首次给药前 30 天内使用过强效 CYP 和 P-gp 诱导剂（例如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草）；双重强效 CYP3A 和 P-gp 抑制剂（（例如伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦）；P-gp 抑制剂（例如奎尼丁、维拉帕米）；P-gp 依赖性物质（例如地高辛、阿利吉仑、依维莫司、西罗莫司）；BCRP 底物（例如瑞舒伐他汀、甲氨蝶呤、托泊替康）及二甲双胍者；
- •首次给药前 48h 内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）或服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •不能耐受静脉穿刺或静脉留置针采血或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- •既往有乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症等罕见遗传性疾病者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 试验全过程
次要结局
- Tmax、t1/2、CL、Vd、F、λz、AUC0-∞、AUC_%Extrap(试验全过程)
- 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12 导联心电图等检查(试验全过程)
研究者
研究点 (1)
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