CTR20132602已完成2 期
注射用比阿培南治疗急性下呼吸道细菌感染性疾病的随机、单盲、多中心、阳性药物平行对照的非劣效性临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2014年3月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 感染症状和体征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对于急性下呼吸道细菌感染性疾病，以注射用美罗培南为对照，评价珠海亿邦制药有限公司生产的注射用比阿培南的安全性、临床疗效与细菌学疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18(最小年龄) 至 70(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18—70 岁， 性别不限
- •自愿受试，签署受试者书面知情同意书
排除标准
- •对碳青霉烯类抗生素有过敏史者
- •药敏结果显示对试验药或对照药耐药的受试者
- •孕妇、授乳期妇女及育龄期妇女尿妊娠试验阳性
- •心功能不全，心功能 3—4 级者
- •肾功能不全，血肌酐大于正常值上限的 1.5 倍者
- •肝脏疾病者，ALT 或 AST 大于正常值上限的 2 倍者
- •有血白细胞计数低于 2.0*109/L 者
- •入选前 72 小时内应用其他抗感染药物有效者
- •肺结核活动期使用抗痨药物合并肺部感染者
- •可能在试验进行时或结束前使用其它抗感染药物者
- •长期应用大量激素或免疫抑制剂者
- •有癫痫史或中枢神经系统损害者
- •入选前三个月内曾经参加其它药物临床试验者
结局指标
主要结局
感染症状和体征
时间窗: 治疗前、治疗后第 4 天、治疗结束当天、治疗结束后 7~10 天观察。
次要结局
- 血常规(治疗前、治疗结束当天各检查一次；若治疗前检查异常，治疗第 4 天再检查一次。)
- 尿常规(治疗前、治疗结束当天各检查一次。)
- 血液生化(治疗前、治疗结束当天各检查一次。)
- 静息心电图(治疗前、治疗结束当天各检查一次。)
- 胸片(治疗前、治疗结束当天各检查一次。)
- 细菌培养(痰)(治疗前、治疗结束当天各检查一次)
- 不良事件(治疗中每日观察，包括治疗结束后 7~10 天的随访期。)
研究者
邹佳嘉
北京福瑞康正医药技术研究所
研究点 (5)
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