ChiCTR2100045368进行中（未招募）早期 1 期
基于多组学的肠道菌群及代谢产物在妊娠期糖尿病患者产前及产后的特征研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 126 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 126
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群构成
研究概览
简要总结
本研究为前瞻性序贯临床队列研究，通过微生物组学及代谢组学系统研究： 1.妊娠期糖尿病（Gestational Diabetes Mellitus，GDM）孕妇孕期及产后不同阶段肠道菌群及代谢产物特征； 2.GDM 母亲是否会对生命早期子代的肠道菌群产生影响； 3.构建与 GDM 相关的菌群及代谢物。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •GDM 病例组：根据中华人民共和国卫生行业标准，该标准来源于妊娠合并糖尿病诊治指南（2014）。孕妇于妊娠 24-28 周进行妊娠糖尿病筛查（简称“糖筛”），采用 75g 口服葡萄糖耐量试验(oral glucose tolerance test,OGTT)，OGTT 的诊断界值如下：空腹、1 小时、2 小时血糖值分别为 5.1mmol/L、10.0mmol/L、8.5mmol/L，任何一项血糖值达到或超过上述界值，则诊断为 GDM。诊断为 GDM 的孕妇尚未用胰岛素治疗。
- •对照组：对照组是与病例组 1:1 匹配的血糖筛查实验正常者。
排除标准
- •2.孕期有传染病史、感染史；
- •3.孕期使用过或正在使用干扰胆碱代谢的药物。
研究组 & 干预措施
正常组
GDM 组
结局指标
主要结局
肠道菌群构成
膳食情况
次要结局
- 身高体重
研究者
研究点 (1)
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