ChiCTR2500114539尚未招募不适用
玛仕度肽在系统性红斑狼疮中的疗效与安全性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SLE 应答指数
研究概览
简要总结
主要目的 评估注射玛仕度肽联合标准疗法用药 24 周时 SLE 应答指数（SLE Responder Index, SRI）应答率。 次要目的 评估用药后达到低疾病活动度（LLDAS）的受试者的比例、血糖的变化、BMI 的变化、血清学检查指标（IgG 、IgA 、IgM、ESR,CRP,抗 ds-DNA 抗体、补体（C3 、C4））与基线变化值、使用激素量的变化、SF-36 量表的变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合下列所有标准的受试者可入选本研究：
- •须能理解和自愿签署书面知情同意。
- •确诊为活动性 SLE 的患者，确诊时符合 2019 版 EULAR/ACR SLE 分类标准；
- •年龄 18～65 岁，男女兼有，性别比例不限；
- •依从性好的住院或门诊病人，试验前签署知情同意书；
- •筛选期 SELENA-SLEDAI 评分≥6 分。
- •有血糖控制不佳的糖尿病或者 BMI≥28 kg/m²或 BMI ≥23 kg/m²合并≥1 种体重相关共患病（包括血脂异常、高尿酸血症、高血压、阻塞性睡眠呼吸暂停、脂肪肝等）。
- •女性受试者需符合以下标准：
- •手术绝育或绝经后≥2 年或育龄女性（后者包括绝经后＜2 年），妊娠检查呈阴性，且愿意在研究期间和末次研究给药后至少 90 天内采取有效的避孕措施（如避孕套、杀精剂或宫内节育器）。不允许使用含孕酮的避孕药。
- •同意在研究期间和末次研究给药后至少 90 天内不哺乳。
- •男性受试者需符合以下标准：
- •如未进行绝育手术且可能发生导致怀孕的性行为，同意在研究期间及末次研究给药后至少 90 天内采取有效的避孕措施（如避孕套、杀精剂）。
- •9.糖化血红蛋白小于 9%。
排除标准
- •符合以下任一标准的受试者将不得入组本研究：
- •2.既往有过胰腺炎，或者既往有甲状腺髓样癌；
- •3.需要排除受试者的异常实验室指标包括但不限于下述指标：
- •a. ALT 或 AST≥3×ULN（正常值上限）； b. 内生肌酐清除率<30mL/min；
- •4.免疫缺陷、未控制的严重感染；
- •5.孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性或女性；
- •6.随机化前 28 天接种活疫苗者；
- •7.随机化前 28 天参加过任何临床试验或在参加临床试验的研究药物 5 倍半衰期内（取时间较长者）；
- •8.筛选期有活动性感染（比如带状疱疹、HIV 病毒感染、活动性结核等）；
- •9.有抑郁症或自杀想法的精神病患者；
- •10.研究者认为不宜参加本试验者。
- •11.目前在治疗方案中包含了生物制剂，如利妥昔单抗、贝利木单抗、泰它西普、奥妥珠单抗等。
- •12.在未来 12 周计划使用生物制剂，如利妥昔单抗、贝利木单抗、泰它西普、奥妥珠单抗等。
- •13.既往使用或者正在使用 GLP-1 类药物。
研究组 & 干预措施
用药组
结局指标
主要结局
SLE 应答指数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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