CTR20211735已完成1 期
一项评价口服 HTD1801 胶囊在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、剂量递增的单次给药 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年7月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件； 实验室检查值：包括血常规、血生化、糖化血红蛋白、凝血功能、尿常规； 心电图检查； 生命体征； 体格检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价不同剂量 HTD1801 胶囊单次给药后在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价健康受试者单次口服 HTD1801 胶囊后的药代动力学（PK）特征，为后续探索临床有效剂量提供数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价不同剂量htd1801胶囊单次给药后在健康受试者中的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时年龄 18-50 周岁（含边界值）的健康人，男女不限。
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；身体质量指数（BMI）在 18.0-28.0 kg/m2（含边界值）。
- •女性受试者在筛选期和基线期时妊娠试验须为阴性。自从签署知情同意书开始的整个研究期间至试验结束后至少 3 个月内，有生育能力的女性受试者和未结扎的男性受试者需采取有效的避孕措施。
- •无重大疾病史，且筛选期内体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）、腹部彩超（肝胆胰脾肾）、胸部 X 线检查（正侧位）及实验室检查结果正常，或虽超出正常参考值范围、但经研究者判断无临床意义。
- •能够理解并且愿意签署书面知情同意书（ICF）并遵守研究方案。
排除标准
- •既往有不明原因的晕厥史、晕针、晕血史者。
- •吞咽困难者或试验期间不能接受入院后饮食及受试者要求者。
- •静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者。
- •筛选期前有药物滥用或依赖史，或药物尿检筛查阳性者。
- •嗜烟酒者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL；每日吸烟≥5 支），并且在试验期间不能禁烟或禁酒者。
- •筛选前 30 天内服用了任何处方药、非处方药、任何膳食补充剂、草药、或使用任何未经批准的治疗方法，包括但不限于含熊去氧胆酸和 / 或小檗碱的药物，或需要长期使用 P-糖蛋白（P-gp）、CYP3A4 和 CYP2D6 的强抑制剂或强诱导剂、以及治疗指数较窄的 P-gp 底物者
- •过敏体质者，或对所研究的药物或其成分过敏
- •筛选期前 8 周内出现异常体重减轻（由研究者判定是否属于异常）
- •筛选前 6 个月内接受过外科大手术者、曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH 值或吸收的外科手术。
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）、接受输血或使用血制品者。
- •患有急性或慢性胃肠道疾病史，或胃肠道有关的慢性疾病者。
- •筛选期除正常窦性心律心电图之外，任何经研究者判断有临床意义的心电图异常，包括但不限于机读异常的心电图者：Fridericia 公式（QTcF = QT/(RR^0.33)）校正的 QT 间期（QTcF）＞450 msec（男性）或 QTcF＞470 msec（女性）, QRS＞110 msec，频繁的房性早搏或室性早搏。
- •筛选期病毒学检查结果阳性。
- •葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏。
- •在筛选前 3 个月参与其他实验性药物或医疗器械的临床试验，并服用了试验药物或使用了医疗器械者。
- •筛选前 4 周内接种过疫苗者。
- •肾小球滤过率＜60 mL/min（采用简化 MDRD 公式：GFR=186×（sCr-1.154）×（年龄）-0.203×（0.742（女））者。
- •研究者认为现在或过往患有的任何疾病或经受的治疗可能导致受试者不适合本研究的，或者无法遵循剂量和方案要求、或可能混淆研究结果的受试者。
结局指标
主要结局
不良事件； 实验室检查值：包括血常规、血生化、糖化血红蛋白、凝血功能、尿常规； 心电图检查； 生命体征； 体格检查
时间窗: 至给药后第 11 天
次要结局
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，T1/2z，Vz/F，CLz/F，λz，MRT0-t，MRT0-∞，AUC_%Extrap(给药前 18h 至给药后 72h)
研究者
于萌
深圳君圣泰生物技术有限公司
研究点 (1)
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