ChiCTR2100050280招募中Unknown
甲磺酸阿帕替尼治疗恶性肿瘤真实世界研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价甲磺酸阿帕替尼治疗恶性肿瘤患者的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 岁，男女不限；
- •2.经病理学或组织学确诊的恶性肿瘤患者；
- •3.自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •4.研究者认为可以获益、自愿接受治疗的患者。
排除标准
- •1.已证实对阿帕替尼等药物过敏者；
- •2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有 I 级以上冠心病、I 级心律失常（包括 QTc 间期延长男性>450 ms，女性>470 ms）及 I 级心功能不全；
- •3.尿常规显示尿蛋白>=++或证实 24 小时尿蛋白定量>1.0g；
- •4.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •5.具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组；对于大便潜血（＋）且胃部肿瘤原发病灶未行手术切除的，要求进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，且主要研究者认为可能发生消化道大出血者；
- •6.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；
- •7.怀孕或哺乳期妇女；
- •8.四周内参加过其他药物临床试验的患者；
- •9.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •10.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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