ChiCTR2600122871尚未招募Unknown
人工智能辅助冠心病 CT 影像诊断对治疗决策的影响：一项多中心随机临床决策试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 996 人开始时间: 2026年3月22日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 996
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 各组治疗策略的改变率
研究概览
简要总结
拟基于 CT-MPI+CCTA 的人工智能自动诊断工具，开展模拟真实临床场景的随机对照试验，验证其辅助医生在真实临床场景中对疑似 CAD 患者进行治疗决策的能力，进而推进相关工具在临床实践中的应用。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.具备中高冠心病验前概率（根据 Diamond–Forrester 改良评分），验前概率指患者在接受影像学检查前罹患冠心病的概率，该评分基于年龄、性别及胸痛性质进行风险分层。
- •2.接受了 CT 心肌灌注和冠状动脉 CT 血管造影一站式成像；
排除标准
- •1.既往接受过冠心病治疗（包括支架植入、血运重建等）；
- •2.合并瓣膜疾病、心肌病等其他心脏疾病；
- •3.图像质量不佳（Linker 图像质量五分法评分小于 3 分）；
- •4.人工智能软件处理失败；
研究组 & 干预措施
人工智能自动诊断组
低年资放射科医生手动诊断组
低年资放射科医生联合人工智能诊断组
结局指标
主要结局
各组治疗策略的改变率
时间窗: 心内科医生完成对所有病例的下游治疗策略匹配任务之后，由未参与所有步骤的放射科医生对治疗策略改变率进行计算。
次要结局
- 各组治疗策略改变时涉及侵入性血管造影使用的比例(心内科医生完成对所有病例的下游治疗策略匹配任务之后，由未参与所有步骤的放射科医生对治疗策略改变涉及侵入性血管造影的比例进行计算。)
- 各组处理所需时间(在各组进行处理时由分至该组的放射科医生进行测量。)
- 各组各影像指标诊断的准确率、灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值等(心内科医生完成对所有病例的下游治疗策略匹配任务之后，由未参与所有步骤的放射科医生对各组上述指标进行计算。)
研究者
研究点 (1)
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