CTR20240202进行中（未招募）生物等效性试验
盐酸非索非那定口服混悬液人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2024年1月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用单中心、随机、开放、两周期、双交叉、单次口服给药试验设计，比较空腹和餐后给药条件下，广州一品红制药有限公司提供的盐酸非索非那定口服混悬液（规格：120 mL:720 mg）与 Chattem Inc Dba Sanofi Consumer Healthcare 持证的盐酸非索非那定口服混悬液（规格：30 mg/5 mL，商品名：Children’s Allegra Allergy®）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价广州一品红制药有限公司提供的盐酸非索非那定口服混悬液的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁及以上（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m）），包括边界值；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •试验前 90 天内参加过其他任何临床试验者（筛选但未入组者除外），或计划在本研究期间参加其他临床试验者；（问诊+联网筛查）
- •对盐酸非索非那定及其处方中任何成分（尼泊金丁酯、依地酸二钠、香料、蔗糖、木糖醇等）或类似物过敏，或过敏体质者；（问诊）
- •既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神神经系统、骨骼系统等；（问诊）
- •存在特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者；（问诊）
- •试验前一周内患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；（问诊）
- •有过吞咽困难、胃肠痉挛、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）
- •有体位性低血压、晕针、晕血史者，或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- •试验前 2 周内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药和保健品者；（问诊）
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物，或使用过任何与非索非那定有相互作用的药物（如：酮康唑，含铝、镁的抗酸剂、红霉素等）者；（问诊）
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；（问诊）
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- •试验前 1 年内有药物滥用史者，或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500 mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤（312 mL）白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750 mL，酒精量以 13%计）），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- •试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •因对饮食有特殊要求（包括乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食者；（问诊）
- •妊娠期或哺乳期女性，或试验前 2 周内发生无保护性性行为（限女性）；（问诊）
- •试验期间或试验结束后 3 个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •试验前 1 个月内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- •筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）
时间窗: 给药后 48h
血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）(给药后 48h)
- 安全性评价：生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查和不良事件(整个试验过程)
- 达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）(给药后 48h)
- 安全性评价：生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查和不良事件(整个试验过程)
研究者
张巧妮
广州一品红制药有限公司
研究点 (1)
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