ChiCTR2000035457尚未招募不适用
树突细胞联合含贝达喹啉的抗结核新方案干预治疗难治性耐多药结核患者的 I 期临床研究
申康三年行动计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年8月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 细菌学指标
研究概览
简要总结
评估短程抗 MDR-TB 治疗方案对长程化疗失败的 MDR-TB 患者的临床疗效以及自体树突状细胞（DC）体外诱导分化成熟回输辅助治疗 MDR-TB 的临床有效性，评估不同组别 MDR-TB 患者治疗前、治疗后的 T 细胞功能变化及基因表观修饰的变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 实验室诊断依据的耐多药肺结核患者（MDR-TB）；
- •（2） 年龄≥18 岁；
- •（3） 按照 WHO 耐多药结核病治疗原则，需要加入贝达喹啉才能组成有效方案；
- •（4） 无明确心律失常表现，心电图 QTc 小于或等于 450ms；
- •（5） 在治疗、随访期间能够按照项目要求服药，完成治疗监测，及时向负责医生报告不良反应；
- •（6） 签署知情同意书。
排除标准
- •（1） 贝达喹啉过敏史；
- •（2） 近三个月内参加其他未上市新药临床试验者；
- •（3） 有高风险的心脏合并症病史（如室性心率失常，近期心肌梗塞等），出现过导致 QT 间期延长的以下一种或多种风险因素：
- •A. 筛选时 ECG 显示明确的 QT 或 QTc 间期延长超过或等于 450ms（允许筛选期间通过一次非预定访视重新检查以重新评估受试者的资格）；
- •B. 病理性 Q 波（是指 Q 波大于 40ms 或深度大于 0.4-0.5mV）；
- •C. 心室预激的证据（例如 Wolff Parkinson White 综合症）；
- •D. 心电图上有证据显示完全或有临床意义的不完全左束支传导阻滞或右束支传导阻滞；
- •E. Ⅱ度或Ⅲ度心脏传导阻滞的证据；
- •F. 室内传导延迟，QRS 持续时间大于 120ms；
- •G. 心动过缓，定义为窦性心率小于 50bpm；
- •H. 有长 QT 综合症的个人或家族病史；
- •I. 有心脏病、有症状或无症状心律失常的个人病史，窦性心律不齐除外；
- •J. 晕厥（即心源性昏厥，不包括由于血管迷走神经或癫痫原因所致的晕厥）；
- •K. 具有发生尖端扭转型室性心动过速的危险因素（如心力衰竭、低钾血症或低镁血症）。
研究组 & 干预措施
试验组
DC 免疫治疗+短程 MDR-TB
对照组
短程 MDR-TB 化疗
结局指标
主要结局
细菌学指标
炎症指标：白细胞计数、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、血沉、C 反应蛋白等
免疫指标
症状及体征
观察用药后临床症状及体征的改善情况
次要结局
- 痰菌转阴评价指标
- 病变空洞变化情况
研究者
研究点 (1)
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