CTR20251565进行中（未招募）2 期
以混合痔为代表，观察 MYL 软膏治疗痔的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心、II 期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2025年4月21日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 全部症状（便血、疼痛、脱出、坠胀、异物感、潮湿、瘙痒）消失率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，以混合痔为代表，初步评价 MYL 软膏治疗痔的有效性和安全性，并探索最佳剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18～65 周岁（含 18 周岁和 65 周岁），性别不限；
- •符合混合痔的诊断标准；
- •内痔部分符合 Goligher 分类的Ⅱ~Ⅲ度；
- •临床表现具备便血及疼痛者；
- •同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏，或过敏体质。
- •已知或怀疑对乳果糖口服溶液的组成成份过敏。
- •合并有内痔痔核脱出嵌顿及外痔急症，研究者评估需要行手术治疗者。
- •合并腹泻、呕吐或肠梗阻者。
- •合并其他肛门局部疾病，如肛瘘、肛周脓肿、肛裂、肛门皮肤病者。
- •便血色暗红或肛门指诊指套染血暗红或肛门镜下见黑便，经研究者判定疑合并上消化道病变者。
- •合并肠道疾病，如炎症性肠病、息肉性结直肠疾病、结直肠肿瘤者。
- •筛选时已针对此次痔病发作进行治疗，包括但不限于：胶圈套扎术、内痔注射术、经肛痔动脉结扎术、痔切除术、外痔电刀烧灼、吻合器痔切除固定等器械及手术治疗；使用静脉活性药物、镇痛药物和丁卡因、利多卡因等外用药物治疗。
- •筛选时已经内服或外用过对此次痔病有治疗效果的中药制剂。
- •中度及以上贫血者（血红蛋白水平<90g/L）。
- •凝血功能障碍或正在使用抗凝药物者。
- •合并有慢性便秘，经研究者判断，需使用药物、手法干预等通便措施者。
- •肝功能检查异常（ALT 和 / 或 AST≥正常值上限 1.5 倍），或肾功能检查异常（Scr≥正常值上限）者。
- •存在有临床意义的临床表现异常、经研究者判定需排除的疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
- •合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。
- •怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史。
- •孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划。
- •近 3 个月内参加过其它干预性临床试验。
- •研究者认为不能参加该临床试验。
结局指标
主要结局
全部症状（便血、疼痛、脱出、坠胀、异物感、潮湿、瘙痒）消失率
时间窗: 用药结束 7 天后（随访时）
单项症状（便血、疼痛、脱出、坠胀、异物感、潮湿、瘙痒）消失率
时间窗: 用药结束 7 天后（随访时）
疼痛消失时间
时间窗: 每天
便血消失时间
时间窗: 每天
当日疼痛评分较基线变化值
时间窗: 用药 7 天后
当日便血评分较基线变化值
时间窗: 用药 7 天后
次要结局
未报告次要终点
研究者
张华
马应龙药业集团股份有限公司
研究点 (8)
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