ChiCTR2200061551尚未招募早期 1 期
五味扶正益精汤治疗男性不育症精子 DNA 损伤的临床研究：一项随机对照试验研究方案
国家自然科学基金（82174377）；河南省科技攻关计划项目（192102310159）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年5月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 精子 DNA 碎片率
研究概览
简要总结
通过对五味扶正益精汤治疗脾肾气虚兼血瘀型男性不育症精子 DNA 损伤患者的系统临床观察，评价“五味扶正益精方”治疗男性不育症精子 DNA 损伤的疗效和安全性，为临床治疗该病提供新思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 22 至 45（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •男性，年龄在 22-45 岁；
- •确诊为男性不育症精子 DNA 损伤；
- •符合中医脾肾气虚兼血瘀证辨证标准；
- •性生活正常，性生活规律（性生活频率要求不少于 1 次 / 周）；
- •患者本人知情同意，并由患者自愿签署知情协议书，符合伦理委员会基本要求。
排除标准
- •伴有由生殖系统器质性病变或女性不孕症引起的不育症；
- •伴有有因无法完成性交而导致的不育，包括但不限于勃起功能障碍、射精障碍；
- •泌尿生殖道梗阻及感染者，如沙眼衣原体或支原体感染；
- •染色体异常者（包括核型异常及 Y 染色体微缺失）;
- •有治疗药物过敏史或过敏体质患者；
- •伴有性激素异常、精浆生化检查异常；
- •有严重心血管、肝肾和造血系统等原发病及不能配合治疗的精神病患者；
- •在 3 个月内使用影响实验研究的药物；
- •在过去的 3 个月里参与了其他的临床试验。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
精子 DNA 碎片率
时间窗: 入组前、治疗结束后
精子活力
时间窗: 入组前、治疗结束后
精子存活率
时间窗: 入组前、治疗结束后
次要结局
- 精子浓度(入组前、治疗结束后)
- 心电图(入组前、治疗 4 周、治疗 8 周、治疗结束后)
- 肝功能(入组前、治疗 4 周、治疗 8 周、治疗结束后)
- 肾功能(入组前、治疗 4 周、治疗 8 周、治疗结束后)
- 血常规(入组前、治疗 4 周、治疗 8 周、治疗结束后)
- 尿常规(入组前、治疗 4 周、治疗 8 周、治疗结束后)
- 大便常规(入组前、治疗 4 周、治疗 8 周、治疗结束后)
研究者
研究点 (1)
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