ChiCTR2200061602已完成早期 1 期
单侧 PKP 经折线穿刺治疗上腰椎椎弓根狭窄性骨质疏松椎体骨折
国家自然科学基金重点项目（81830077）；国家自然科学基金面上项目（81772357）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 135 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 135
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视觉模拟评分法
研究概览
简要总结
评价经椎弓根外入路 PKP 治疗上腰椎椎弓根狭窄 OVCF 的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 89（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.骨折部位位于上腰椎（L1-L3）；
- •2.X 线示伤椎椎弓根宽度≤5mm；
- •4.无脊髓压迫症状、神经功能损伤表现；
- •5.无明显腰椎间盘突出或腰椎管狭窄；
- •6.骨密度检测 T 值≤-2.5SD；
- •7.病程在 6 周内，有明确外伤史；
- •8.MRI 提示椎体压缩骨折并伴有水肿，椎体压缩程度<50%；
- •9.骨质疏松性胸腰椎压缩骨折评分（OTLICS）评分≥5 分；
- •10.随访时间≥6 个月，临床资料及影像学资料完整。
排除标准
- •1.骨折椎体数量≥2 个；
- •2.Cobb 角＞40°的严重压缩性骨折；
- •3.椎弓根骨折等导致无法准确测量；
- •4.病理性骨折、爆裂骨折及陈旧性椎体骨折；
- •5.有丙烯酸类、双膦酸类药物过敏史；
- •6.严重心、肝、肾或肺疾病无法耐受 PKP；
- •7.全身或穿刺部位有感染者；
- •9.认知、躯体功能障碍者。
研究组 & 干预措施
A 组
单侧 PKP 经横突上缘椎弓根入路
B 组
单侧 PKP 经椎弓根入路
结局指标
主要结局
视觉模拟评分法
功能障碍指数问卷表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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