益生菌对抑郁症患者症状改善的研究：一项随机安慰剂对照试验

北京三元乳业1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年2月1日最近更新: 2023年6月7日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 100
试验地点: 1
主要终点: 汉密顿抑郁量表

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

1、探究益生菌对抑郁症患者症状的改善情况。 2、探究益生菌对抑郁症患者的安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18 至 59（—）
性别: All

入选标准

•2.汉密顿抑郁量表（HAMD-24）≥ 20 分；
•3.年龄 18-59 岁；
•5.正在服用盐酸舍曲林 / 草酸艾司西酞普兰。

排除标准

•1.患有艾滋病毒 / 艾滋病，癌症或正在接受化学疗法；
•2.克罗恩氏病疾病，溃疡性结肠炎，乳糖不耐症或麸质不耐症；
•3.如果参与者当前正在经历严重的抑郁症状，则也被排除在外（量化为 HAMD 得分高于 35）。或者有自杀 / 自伤的风险，被诊断出患有躁郁症或人格障碍，精神病或其他精神病；
•4.饮酒高危人群（男性每周标准饮酒 20 杯，女性每周标准饮酒 12 杯。1 标准杯约等于 360g 啤酒或 100g 葡萄酒或 30g 白酒）；
•5.目前正在接受试用或在两周内服用了抗生素或益生菌补充剂，或者入组前 4 周内使用抗生素或益生菌；
•6.已怀孕或计划在试用期内怀孕的女性；
•7.目前正在参加另一项研究（如其他干预性的研究或者对肠道菌群有影响的研究）；
•8.有认知功能障碍或生活无法自理者；
•9.研究者认为不适合入组的其他患者。

研究组 & 干预措施

试验组

益生菌

对照组

安慰剂

结局指标

主要结局

汉密顿抑郁量表

次要结局

汉密顿焦虑量表
副反应量表
便秘自评量表
临床疗效总印象量表
匹兹堡睡眠质量指数量表
尼古丁依赖检验量表
个人和社会功能量表
生存质量量表
认知功能成套测查
世界卫生组织生存质量量表简表

研究者

发起方

北京三元乳业

研究点 (1)

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