CTR20221286已完成生物等效性试验
拉呋替丁片随机、开放、两制剂、双周期、双交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2022年5月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、Tmax、 AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、λz，t1/2、F 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以济川药业集团有限公司提供的拉呋替丁片为受试制剂，按照有关生物等效性试验规定，与大鹏药品工业株式会社生产的拉呋替丁片（Protecadin®，参比制剂）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂拉呋替丁片和参比制剂拉呋替丁片（Protecadin®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以济川药业集团有限公司提供的拉呋替丁片为受试制剂，按照有关生物等效性试验规定，与大鹏药品工业株式会社生产的拉呋替丁片（protecadin®，参比制剂）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验者；
- •年龄为 18～65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康受试者；
- •性别：男性和女性受试者，空腹试验和餐后试验均需有男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）]；
- •受试者能够与研究者做良好的沟通。
排除标准
- •健康状况：有消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、运动系统、生殖系统、内分泌系统、神经系统疾病、精神类疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史，且经研究者判定不适合参加试验者；
- •过敏体质，有两种或以上食物、药物过敏史者，或已知对拉呋替丁及其类似物或其任何一种辅料过敏者；
- •遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（曾发生过喝牛奶腹泻）；
- •筛选前 6 个月内接受过任何重大的外科手术，或试验期间计划接受外科手术者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止吸烟者；
- •筛选前 6 个月内有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=酒精量 3.5%啤酒 285 mL，或酒精量 40%烈酒 25 mL，或酒精量 10%葡萄酒 100 mL）；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血≥400 mL，或计划在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分者；
- •有采血困难，晕血、晕针史者；
- •筛选前 3 个月内或试验期间计划参加任何药物或者医疗器械临床试验者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 14 天内使用了任何药物及不能保证试验期间不服用任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品等）；
- •筛选前 14 天内摄入富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；
- •筛选前 28 天内使用了任何抑制或诱导 CYP3A4 以及 CYP2D6 酶的药物及不能保证试验期间不服用上述药物者；
- •有吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •女性受试者自筛选前 30 天至末次给药后 3 个月内，男性受试者在首次给药后至末次给药后 3 个月内有生育计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）或有捐精、捐卵计划者；
- •妊娠期、哺乳期女性或妊娠检查异常且有临床意义者；
- •给药前 48 h 至试验结束期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物）；
- •筛选期间临床实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图检查异常且有临床意义者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病联合实验、梅毒螺旋体抗体筛查呈阳性者；
- •酒精筛查呈阳性者，或在服药前 48 h 至试验结束期间不能停止食用任何含酒精的制品者；
- •毒品筛查呈阳性者，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •在筛选期间或服用研究药物前发生疾病者；
- •新型冠状病毒核酸检测、胸部 X 线或胸部 CT 检查、新型冠状病毒抗体检测异常且有临床意义者（研究者根据实际情况判断是否进行以上检查）；
- •筛选前 14 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •研究者认为不宜参加本试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、Tmax、 AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、λz，t1/2、F 等。
时间窗: 至研究结束
次要结局
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件。(整个研究期间)
研究者
颜培钢
济川药业集团有限公司
研究点 (1)
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