ChiCTR2500103468进行中（未招募）2 期
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合多西他赛用于既往经免疫治疗进展的晚期非小细胞肺癌的单臂、多中心、II 期研究
企事业单位委托项目7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要目的：探索艾帕洛利托沃瑞利单抗联合多西他赛用于既往经免疫治疗进展的晚期非小细胞肺癌的有效性：PFS 次要目的：探索艾帕洛利托沃瑞利单抗联合多西他赛用于既往经免疫治疗进展的晚期非小细胞肺癌的有效性（ORR、DCR、OS）和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书，自愿加入本研究；
- •2.组织 / 细胞病理学检测证实为 IIIB-IV 期非小细胞肺癌（AJCC 9th）；
- •3.组织或血浆基因检测常见的肺癌驱动基因 EGFR、ALK、ROS1 等突变阴性；
- •4.年龄>=18 周岁且<=75 周岁，男女不限；
- •5.既往经 PD-1/PD-L1 抑制剂联合含铂化疗获得临床获益（PFS>=3 个月）；
- •6.ECOG 评分 0-2 分；
- •7.预计生存期>=3 个月；
- •8.一线无论是否联合放疗；
- •9.重要器官功能符合下列要求（开始研究治疗前 2 周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •（1）血常规检查须符合：中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L；血红蛋白（HB）>=9g/dL；血小板（PLT）>=100×10^9/L；血清白蛋白（ALB）>=2.8g/dL。
- •（2）生化检查须符合：总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN；ALT、AST<=2.5×UILN（如肝功能异常因肝转移所致，则<=5×ULN）；
- •10.血清肌酐 sCr<=1.5×ULN，内生肌酐清除率>=50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）研究者判定患者可以接受艾帕洛利托沃瑞利单抗联合多西他赛治疗；
- •11.具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予艾托组合抗体后 3 个月内采用有效方法避孕；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予艾托组合抗体后 3 个月内采用有效方法避孕。
排除标准
- •1.怀孕或妊娠期妇女；
- •2.已证实对艾帕洛利托沃瑞利单抗和 / 或其辅料过敏者；
- •3.对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
- •4.既往接受过双特异性抗体；
- •5.患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳入）；
- •7.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>=140 mmHg 或者舒张压>=90 mmHg）；
- •8.患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、活动性乙肝 （HBV-DNA>=104 拷贝数/mL 或 2000 IU/mL）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
- •9.首次使用研究药物前 14 天内，要求使用皮质类固醇（＞10mg/天，泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天，泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代（注：可接受免疫抑制剂用于预期将接受化疗受试者的短期预防给药）；
- •10.患者有活动性感染、用药前 7 天内有不明原因发热>=38.5℃、或基线期白细胞计数>15×10^9/L；
- •11.有活动性出血的患者；有消化道溃疡、肠穿孔或肠梗阻患者；
- •12.正在参与其他药物临床试验的患者；
- •13.同时接受了其他免疫检查点抑制剂治疗的患者；
- •14.一线免疫联合治疗出现 3-4 级的免疫相关 AE 而导致停药；
- •15.根据研究者的判断，有严重的危害病人安全或影响病人完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
无进展生存期
总生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 安全性
研究者
研究点 (7)
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