ChiCTR2000039129进行中（未招募）2 期
GEMOX 方案联合或不联合特瑞普利单抗用于初始不可切除的胆道系统上皮来源恶性肿瘤转化治疗的疗效和安全性研究
研究者1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 168 人开始时间: 2020年5月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 168
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 转化率
研究概览
简要总结
本项研究旨在评估特瑞普利单抗用于初始不可切除的胆道系统上皮来源恶性肿瘤转化治疗的疗效和安全性，是特瑞普利单抗用于肝内胆管细胞癌转化治疗的前瞻性、随机对照、单中心 II 期临床研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，且≤80 岁；
- •ECOG 体力状况评分：0~1 分；
- •组织学或细胞学证实为胆管细癌；
- •术前影像学评估疾病分期为 III 期/IVa 期 / 任何 TN1M0*；
- •主要器官功能良好，检查指标满足以下要求：
- •血红蛋白≥90 g/L（14 天内未输血）；
- •中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；
- •血小板计数≥80×10^9/L；
- •总胆红素≤2×ULN（正常值上限）；
- •血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN；
- •内生肌酐清除率 ≥ 50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •依从性好，家属愿意配合生存随访。
- •分期标准按照 AJCC 癌症分期第八版
排除标准
- •同时患有其他未治愈的恶性肿瘤；
- •怀孕或哺乳期女性，若受试者在研究期间怀孕需退出临床试验；
- •一个月内参加过其他药物临床试验；
- •筛选前已知有其他系统严重疾病病史的患者；
- •长期未愈合的伤口或愈合不全的骨折；
- •凝血功能异常（PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L），具有出血倾向者（随机化前 14 天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下 INR 在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过 100 mg）；
- •筛选前一年内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
GEMOX+特瑞普利单抗
对照组
GEMOX
结局指标
主要结局
转化率
次要结局
- 总生存时间
- 疾病控制率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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