EUCTR2010-023156-89-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo clínico en fase III, aleatorizado y controlado con placebo para estudiar la seguridad y la eficacia de V212 en pacientes adultos con tumor sólido o neoplasia hematológica.A Phase III Randomized, Placebo-Controlled, Clinical Trial to Study the Safety and Efficacy of V212 in Adult Patients with Solid Tumor or Hematologic Malignancy
Merck Sharp & Dohme Corp. a subsidiary of Merck & Co., Inc0 个研究点目标入组 5,136 人开始时间: 2010年12月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 5,136
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Se ha diagnosticado al paciente un tumor sólido maligno o una neoplasia hematológica Y no es probable que reciba un trasplante de células hematopoyéticas (HCT = hematopoietic cell transplant) y cumple uno de los criterios especificados a continuación.
- •Tiene 18 años de edad en adelante y está recibiendo quimioterapia citotóxica o inmunosupresora que no incluye rituximab
- •Tiene 50 años de edad en adelante y presenta una neoplasia hematológica que no está en remisión, con independencia de que el paciente esté recibiendo o no quimioterapia
- •No recibe y no se prevé que necesite tratamiento con rituximab desde 3 meses antes de la inclusión hasta 28 días después de las 4 dosis de vacunación.
- •2.Esperanza de vida mayor o igual a 12 meses.
- •3.Firma del consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
- •4.El paciente tiene antecedentes de varicela o anticuerpos contra el VZV (confirmados antes de recibir hemoderivados) o reside (desde hace mayor o igual a 30 años) en un país con infección endémica por el VZV o, si el paciente tiene menos de 30 años, acudió a la escuela primaria o secundaria en un país con infección endémica por el VZV (en la sección 3.2.8 se recogen más detalles).
- •5.Todas las mujeres en edad fértil (según la definición recogida en el punto n.º 7) deben tener una prueba de embarazo negativa en suero u orina (sensible a 25 IU de Beta-hCG).
- •6.Capacidad para comprender y cumplimentar los cuestionarios del estudio.
- •7.Es muy poco probable que la paciente conciba durante el período comprendido entre 2 semanas antes de la inclusión y 6 meses después de la última dosis de vacunación, como indica la obtención de al menos una respuesta afirmativa a las preguntas siguientes.
- •El paciente es varón.
- •Las paciente acepta mantener abstinencia o utilizar (o hacer que su pareja utilice) un método anticonceptivo adecuado durante el período comprendido entre 2 semanas antes de la inclusión y 6 meses después de la última dosis de vacunación. Obsérvese que se recomienda el uso simultáneo de dos métodos anticonceptivos fiables.
- •La paciente es una mujer que no está en edad fértil. Una mujer que no está en edad fértil se define como: aquella que (1) ha alcanzado la menopausia natural (definida como 6 meses de amenorrea espontánea con concentraciones séricas de folitropina [FSH = follicle stimulating hormone] dentro del intervalo posmenopáusico según lo determinado por un laboratorio, o 12 meses de amenorrea espontánea), (2) se ha sometido a una ovariectomía bilateral o histerectomía o (3) se ha sometido a una ligadura de trompas bilateral.
- •8.Los pacientes que no hayan recibido hemoderivados en los 3 meses previos al reclutamiento podrán ser elegidos para participar en el subestudio de ELISPOT (centros participantes en el subestudio de ELISPOT solamente)
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Antecedentes de reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna (incluida la gelatina) o reacción anafiláctica/anafilactoide a neomicina (los antecedentes de dermatitis de contacto por neomicina no son un criterio de exclusión del estudio).
- •2.Antecedentes de HZ en el año previo a la inclusión.
- •3.Administración previa de cualquier vacuna contra la varicela o el zóster.
- •4.El paciente está recibiendo o espera recibir profilaxis antiviral a largo plazo (más de 4 semanas de duración) con actividad frente al virus del herpes simple (HSV = herpes simplex virus), el VZV o el citomegalovirus (CMV).
- •5.El paciente está recibiendo o está previsto que reciba un régimen de quimioterapia que contenga rituximab en cualquier momento desde 3 meses antes de la inclusión hasta 28 días después de la cuarta dosis de la vacuna.
- •6.La paciente está embarazada o en período de lactancia o espera concebir durante el período comprendido entre 2 semanas antes de la inclusión y 6 meses después de la última dosis de vacunación.
- •7.Administración o programación de una vacuna atenuada en el período comprendido entre 4 semanas antes de la dosis 1 y 28 días después de la dosis 4 de la vacuna del estudio.
- •8.Administración o programación de una vacuna inactivada en el período comprendido entre siete días antes y 7 días después de cada dosis de la vacuna del estudio.
- •9.Es poco probable que el paciente cumpla los procedimientos del estudio o que acuda a las visitas del estudio.
- •10.Cualquier otro motivo que, en opinión del investigador, pudiera interferir en la evaluación exigida por el estudio.
- •11.Los pacientes serán excluidos del subestudio de ELISPOT si han recibido hemoderivados en los 3 meses previos al reclutamiento.
研究者
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