ChiCTR2400080247尚未招募早期 1 期
纳米级别外周血提取物负载抗生素治疗软组织感染
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 伤口面积
研究概览
简要总结
研究纳米外周血提取物加载抗生素在治疗软组织感染的疗效和机制
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者具有下列临床综合症状之一：a）局部皮肤红肿疼痛；b）皮肤溃疡、坏死；
- •诊断为有下类别之一的软组织感染：a）开放性全层创面（如术后创面开裂、愈合
- •不良创面、糖尿病足溃疡、压伤、创伤性创面）合并感染；b）原生骨髓炎或术后骨感染合并软组织感染。
- •微生物学证实为细菌性感染。
- •自愿参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •出现或一个月内出现过金黄色葡萄球菌血症。
- •出现或一个月内出现过心内膜炎。
- •没有合适抗生素治疗的感染。
- •存在分枝杆菌、真菌、寄生虫或病毒感染的临床、组织学或微生物学证据。
- •血管供血不足（踝肱指数 ABI<0.7 或 ABI> 1.3）。
- •最近 6 周进行血运重建。
- •损害伤口愈合的重大医学状况，如再生障碍性贫血、肝脏疾病、硬皮病、恶性肿瘤
- •正参加其它临床研究的患者。
- •弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、孕妇、文盲等。
- •研究人员认为其他原因不适合参加本研究者
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
伤口面积
时间窗: 术后连续随访 12 周，每周一次
次要结局
- RNA 序列检测(术中，术后第 3，7 天)
- 免疫荧光(术中，术后第 3，7 天)
- 细菌计数(术中，术后第 3，7 天)
- 血炎指标(术中，术后第 3，7 天)
研究者
研究点 (1)
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