CTR20131593已完成2 期
苯磺酸氨氯地平阿替洛尔治疗轻中度原发高血压的多中心随机双盲双模拟阳性药对照固定剂量平行组设计 II 期临床
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2014年4月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 平均坐位舒张压降幅
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在轻、中度原发性高血压患者中评价不同剂量苯磺酸氨氯地平和阿替洛尔联合用药所组成的治疗方案与苯磺酸氨氯地平 5mg 和阿替洛尔 25mg 单药治疗方案相比的降压疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •原发性高血压，血压水平 1 级或 2 级，入选时（0 周）平均坐位舒张压≥95、<110mmHg 且平均坐位收缩压<180mmHg
- •BMI< 30kg/m2
- •患者理解并签署知情同意书
排除标准
- •已知有体位性低血压病史或服用抗高血压药物后曾频繁出现低血压
- •从筛选访视起，任何一次诊室血压测量值，坐位舒张压≥110 mmHg，或坐位收缩压≥180 mmHg
- •研究者认为不能耐受清洗时停用抗高血压药物
- •有缺血性卒中、脑出血或短暂性脑缺血发作史
- •有以下任何一项心血管疾病病史或症状：1) 已明确诊断的冠心病。2) 充血性心力衰竭，NYHA 分级 II-IV。3) 窦性心动过缓（心率<60 次 / 分）；I 度以上房室传导阻滞；病态窦房结综合征；植入起搏器者。4) 目前有潜在威胁生命的心律失常或心律失常症候群，如心房纤颤、频发室性心律失常（2 联律、连发室早或 R-on-T 室性）。5) 心肌病；有明显临床表现的心脏瓣膜疾病。
- •明确诊断的 1 型糖尿病，血糖控制不佳的 2 型糖尿病（空腹血糖*≥11.1mmol/L）
- •有眼底出血史或既往确定有 Keith-Wagener 分级 III 级、IV 级的高血压视网膜病变
- •有支气管哮喘、非过敏性支气管炎或有慢性阻塞性肺部疾病
- •有甲状腺功能亢进、甲状腺功能低下等甲状腺疾病
- •雷诺综合征、有间歇跛行症状或其它周围血管疾病
- •有任何严重或威胁生命的疾病史
- •白细胞计数*<3.5×109/L 或血小板计数*<100×109/L
- •肝功能损伤，丙氨酸氨基转氨酶*（ALT）或天门冬氨酸氨基转氨酶*（AST）或总胆红素*大于正常值上限 2 倍，或有肝性脑病史、食道静脉曲张史、静脉分流史、慢性肝炎、肝硬化
- •肾功能受损，血清肌酐*大于正常值上限 1.5 倍（以所在医院正常值上限为准）
- •已知或怀疑有禁忌症，包括已知对β阻滞剂、钙拮抗剂过敏
- •已知对两种或两种以上药物过敏，或有过敏体质
- •任何能够明显改变试验药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史或医疗状况
- •除在清洗期需逐渐减量的抗高血压药物之外，在清洗期和安慰剂导入期服用过任何非本试验提供的抗高血压药物
- •入选（0 周）前 2 周内使用过任何可能影响试验药物体内代谢的药物，如氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、沙奎那韦、地拉费定、达福普汀、萘夫西林等
- •近两年来药物滥用，或嗜酒（每天摄入含酒精≥40 克的酒，连续 5 年以上）
- •妊娠或哺乳期妇女或计划怀孕者，不能采取有效避孕措施的受试者以及使用药物避孕者
- •特殊人群，如：飞行员、运动员、操作机械的工作人员、长期值夜班的工作人员
- •可能导致治疗依从性差的情况，如中枢神经系统 / 精神疾患等，或可能对试验方案规定的随访和检查不合作
- •在安慰剂导入期（-2 周）前 1 个月内参加过其它临床试验
- •研究者认为不宜参加本试验的其它情况
结局指标
主要结局
平均坐位舒张压降幅
时间窗: 8 周
次要结局
- 平均坐位舒张压降幅(2 周，4 周)
- 平均坐位收缩压降幅(2 周，4 周，8 周)
- 心率变化幅度(8 周)
- 不良事件发生率(治疗期 8 周)
- 降压治疗有效率，判断标准为：1）血压达到正常，收缩压 / 舒张压<140/90mmHg（2 型糖尿病患者，收缩压 / 舒张压<130/80mmHg）；2）收缩压降低>20mmHg 和 / 或舒张压降低>10mmHg；符合其中一个标准即可(2 周，4 周，8 周)
- 降压治疗达标率，判断标准为：收缩压<140mmHg 且舒张压<90mmHg（2 型糖尿病患者，收缩压<130mmHg 且舒张压<80mmHg）(2 周，4 周，8 周)
- 实验室检查（血常规，尿常规，血生化，十二导联心电图）正常转异常或异常加重的变化(8 周)
研究者
潘阳
北京双鹤药业股份有限公司
研究点 (11)
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