CTR20242129进行中（未招募）1 期
一项评价 SSS39 注射剂在中国健康受试者中单次静脉输注给药的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年9月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、不良反应、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、腹部、肾脏及浅表淋巴结超声）、生命体征、心电图（ECG）、体格检查等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 SSS39 注射剂在中国健康成年受试者中单次静脉输注给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价 SSS39 注射剂在中国健康成年受试者中单次静脉输注给药后总西罗莫司、总 PEG-西罗莫司的药代动力学（PK）特征及代谢产物鉴定研究。 探索性目的：1、评价 SSS39 注射剂在中国健康成年受试者中单次静脉输注给药的免疫原性；2、评价 SSS39 注射剂在中国健康成年受试者中单次静脉输注给药后游离西罗莫司、游离 PEG-西罗莫司、游离 PEG 的药代动力学（PK）特征；3、评价 SSS39 注射剂在中国健康成年受试者中单次静脉输注给药对 Treg 细胞和细胞因子的影响。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药代动力学+安全性和耐受性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价sss39注射剂在中国健康成年受试者中单次静脉输注给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~45 周岁（包含边界值）健康受试者，性别不限；
- •受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，身体质量指数（BMI）在 19-28 kg/m2 之间者（包括临界值）；
- •健康受试者。健康状况是指入选前病史、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常，或经研究者判断异常但无临床意义者；
- •筛选时女性受试者未处于妊娠期或哺乳期，在试验期间及末次给药后 6 个月内，受试者及其配偶无妊娠计划，自愿采取有效的避孕措施，如禁欲、避孕套、已使用宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等，男性受试者无捐精计划，女性受试者无捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- •有明确的药物或食物过敏史者，或者已知对西罗莫司、聚乙二醇及本品任何辅料有过敏反应者，包括乳糖不耐受者；
- •曾接受过任何作用于哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）的其他药物的受试者；
- •在试验用药品给药前 14 天内（或 CYP3A4/P-gp 抑制剂 / 诱导剂的 5 个半衰期内，以时间较长者为准），或者预计在试验期间使用已知的主要 CYP3A4/P-gp 抑制剂或主要 CYP3A4/P-gp 诱导剂（包括天然产品，如圣约翰草或葡萄柚汁）；
- •筛选期血沉检查、腹部 B 超、肾脏 B 超或浅表淋巴结 B 超检查结果经研究者判断异常具有临床意义者；
- •筛选前 2 周内有急慢性全身感染或局部感染者；
- •既往或现在患有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，或有器官移植史，或 / 和筛查前 6 个月内使用免疫调节或免疫抑制药物治疗；
- •给药前 4 周内进行过大型外科手术或尚未从之前任何有创性操作中完全恢复者；
- •患有梅毒（梅毒螺旋体抗体阳性）或艾滋病（HIV 抗体阳性），或活动性丙肝（丙肝病毒抗体阳性且丙型肝炎病毒[HCV]RNA 结果呈阳性），或活动性乙肝（乙肝表面抗原阳性且乙型肝炎病毒[HBV] DNA 高于定量值下限）；
- •既往或现在患有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统等病史者（研究者认为可以入组者除外）；
- •既往或现在患有恶性肿瘤病史；
- •给药前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品（如果研究者确定，所用药物距离本试验开始给药的时间间隔>5 个半衰期，对应的受试者也可以入组）；
- •给药前 1 个月内或计划在研究期间接受活疫苗接种者，活疫苗包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗芽孢杆菌、伤寒疫苗等；
- •既往酗酒或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或酒精呼气试验为阳性者（呼气酒精含量>0.0 mg/100 mL），或试验期间不能禁酒者；
- •药物成瘾和药物滥用检测一项或多项呈阳性者，或前 1 年内有药物滥用 / 依赖史或毒品史者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，和 / 或给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤等成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •筛选前 3 个月内日吸烟量大于 5 支者及整个试验期间不能禁烟者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验且服用过试验用药品，或参加过器械临床试验并使用过试验器械者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL（女性生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；或计划在研究期间献血或血液成分者；
- •静脉采血困难者，不耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
- •研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。
结局指标
主要结局
不良事件、不良反应、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、腹部、肾脏及浅表淋巴结超声）、生命体征、心电图（ECG）、体格检查等。
时间窗: 筛选期、研究过程中及研究结束时。提前退出的受试者应在退出前
次要结局
- 各个剂量组总西罗莫司和总 PEG-西罗莫司的 PK 参数，主要包括峰浓度、0-t 时间的药时曲线下面积、0-无限时间的药时曲线下面积、达峰时间、消除半衰期、清除率、表观分布容积、终末清除率常数等(筛选期、研究过程中及研究结束时。提前退出的受试者应在退出前)
- 探索性终点：1、各个剂量队列中抗药抗体的阳性率；2、各个剂量组的游离西罗莫司、游离 PEG-西罗莫司、游离 PEG 的 PK 参数 3、各个剂量组的受试者 Treg 细胞和细胞因子水平变化情况(筛选期、研究过程中及研究结束时。提前退出的受试者应在退出前)
- 各个剂量组总西罗莫司和总 PEG-西罗莫司的 PK 参数，主要包括峰浓度、0-t 时间的药时曲线下面积、0-无限时间的药时曲线下面积、达峰时间、消除半衰期、清除率、表观分布容积、终末清除率常数等(筛选期、研究过程中及研究结束时。提前退出的受试者应在退出前)
- 探索性终点：1、各个剂量队列中抗药抗体的阳性率；2、各个剂量组的游离西罗莫司、游离 PEG-西罗莫司、游离 PEG 的 PK 参数 3、各个剂量组的受试者 Treg 细胞和细胞因子水平变化情况(筛选期、研究过程中及研究结束时。提前退出的受试者应在退出前)
研究者
杜研君
沈阳三生制药有限责任公司
研究点 (1)
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