ChiCTR2000032066尚未招募不适用
纳米碳示踪提高 II/III 型食管胃结合部腺癌贲门周围淋巴结清扫的临床研究
首都卫生发展科研专项项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 104 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 淋巴结检获总数
研究概览
简要总结
本研究旨在通过对纳米碳示踪提高 II/III 型食管胃结合部腺癌贲门周围淋巴结清扫的优效性随机对照的研究，比较 AEG 贲门周围区域淋巴结清扫数目、清扫淋巴结总数、淋巴结染色率、围手术期安全性和近、远期疗效，为纳米碳淋巴示踪技术作为 II/III 型 AEG 手术推荐淋巴示踪方式提供循证依据，并可能进一步揭示贲门周围食道裂孔旁及下纵膈区域淋巴引流和淋巴结分布规律，为 AEG 的规范性治疗提供新的选择，该术式的成功实施和推广将为 AEG 患者带来更加理想的手术方式，应具有良好的社会效益
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①经胃镜及病理活检诊断为 II/III 型食管胃结合部腺癌（即瘤体中心位于食管胃结合部上 1cm 至下 5cm）；
- •②术前有完善临床分期诊断，包括腹部增强 CT 和 / 或超声胃镜；
- •③临床分期为 cT2-4 N0-3 M0；
- •④体力评分 ECOG≤2 分，可耐受 D2 淋巴结清扫手术；
- •⑤能够遵守研究期间的方案，并签署知情同意书；
- •⑥无胃肠道手术史、无化疗或放疗史。
排除标准
- •①残胃癌、残胃复发癌或腹盆腔多原发恶性肿瘤或 5 年内恶性肿瘤病史；
- •②未能接受标准 D2 淋巴结清扫术*；
- •③术中证实为转移性胃癌或其他部位胃癌；
- •④术后病理证实非胃癌；
- •⑤淋巴结取材或报告不符合本研究规范；
- •⑥不能控制的内科疾病（包括 6 个月内出现的不稳定心绞痛、心肌梗塞、脑血管意外）；
- •⑦因全身其他脏器情况不能接受全麻或手术治疗；
- •⑧有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者；
- •⑨器官移植需要免疫抑制治疗者；
- •⑩严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病；
- •?持续全身类固醇激素治疗；
- •?妊娠或哺乳期妇女育龄妇女；
- •?同时参加其它临床试验。
研究组 & 干预措施
实验组
注射纳米碳
对照组
结局指标
主要结局
淋巴结检获总数
次要结局
- 淋巴结染色率
- 中位无病生存时间
- 五年生存率
研究者
研究点 (1)
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