ChiCTR2300075194尚未招募诊断试验新技术临床试验
生物声学脂肪指数（UDFF）评估脂肪性肝病的前瞻性多中心临床研究
中华国际医学交流基金会5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 生物声学脂肪指数
研究概览
简要总结
1.确定 UDFF 技术评估肝脏脂肪变性程度的诊断阈值和诊断效能； 2.探讨 SLD 患者的 UDFF 和 LSM 测量中的影响因素。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 周岁的成人；
- •2.常规超声肝脏弥漫性脂肪肝或不均匀性脂肪肝；
- •3.符合国际专家共识的 SLD 诊断标准：影像学或者肝组织学诊断肝脏脂肪变性。包括代谢功能障碍相关脂肪性肝病（metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease, MASLD）、MASLD 伴大量饮酒史（MASLD and increased alcoholintake, MetALD）、其他特定病因包括酒精性、药物性、单基因遗传等引起的 SLD 和隐源性 SLD；
- •4.拟行肝组织病理学检查或 MRI-PDFF 评估肝脏脂肪变性程度者；
- •5.同意加入本研究并签署书面知情同意书。
排除标准
- •检查前无符合要求的肝组织病理学检查或 MRI-PDFF 结果，完成 UDFF 检查后不愿配合完成与研究相关的检查者。
- •拒绝签署书面知情同意书。
结局指标
主要结局
生物声学脂肪指数
ROC 曲线
准确度
特异性
次要结局
- 肝脏硬度
研究者
研究点 (5)
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