ChiCTR2400081931尚未招募不适用
维生素 K2 强化营养干预对老年肌肉衰减症患者肌肉状况及其临床结局的影响
中国健康促进基金会3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 肌肉质量（研究方案二）
研究概览
简要总结
研究方案一：调查以老年人群为核心的中国不同年龄段人群维生素 K2 营养状况（多中心，横断面流行病学调查）。 研究方案二：探讨以维生素 K2 为核心的强化营养干预对肌肉衰减症肌肉蛋白合成效应、临床结局（骨折、衰弱、感染并发症发生率等）和生活质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- >65 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究方案一：年龄 18 岁及以上；具有沟通和认知能力；同意参加本次试验。
- •研究方案二：a)性别不限；b）年龄>65 岁；c)汉族；d)符合肌肉衰减症诊断标准；e)具沟通认知能力；f)签署知情同意书， 自愿参加本研究。
排除标准
- •研究方案一：患心脏病、肝肾功能不全、免疫系统疾病、慢性病急性发作、传染病等；无自主活动能力；体内植入电子设备或金属物；不具有沟通和认知能力；不同意参加本研究。
- •研究方案二：（a ）肝肾功能不全（Child-Pugh 分级 2 级和 3 级，GFR<60ml/min）；b) 慢性病急性发作期（急性冠脉综合征，心功能分级高于 1 级者；血压高 于(160/100mmHg);血糖不稳定，常发生低血糖反应，HbA1c>7.0% ，糖尿 病肾病已 4 期及以上；c)免疫系统疾病、神经退行性病变、传染病、干燥综合征、恶性肿瘤以及慢阻肺等代谢性疾病等；d)体内植入电子设备或金属物；e)研究前 3 月内已补充蛋白强化食品、鱼油及维生素 D、维生素 K2 等。
研究组 & 干预措施
单独维生素 K2 干预组（研究方案二）
维生素 K2+维生素 D 联合干预组（研究方案二）
单独维生素 D 干预组(研究方案二)
对照组（研究方案二）
横断面流行病学调查（研究方案一）
结局指标
主要结局
肌肉质量（研究方案二）
肌肉力量（研究方案二)
不同年龄段（成年及老年）人群维生素 K2 营养状况及其与肌肉衰减症之间的关系（研究方案一）
次要结局
- 血清维生素 K2（研究方案二）
- 血清维生素 D3（研究方案二）
- 空腹胰岛素（研究方案二）
- 血清炎症因子（TWEAK、TNFα、IL-6 和瘦素等）（研究方案二）
- 生活质量评分（研究方案二）
- 临床结局即相关并发症（骨折、衰弱及感染性并发症等）（研究方案二）
- 血清维生素 K2（研究方案一）
- 血清维生素 D3（研究方案一）
- 血糖（研究方案一）
- 血脂（研究方案一)
- 胰岛素（研究方案一）
- 肝肾功（研究方案一）
- 炎症指标等（研究方案一）
研究者
研究点 (3)
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