ChiCTR1900028590尚未招募早期 1 期
应用无针注射对早发 2 型糖尿病患者的血糖控制与依从性研究
科研经费申请1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年1月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血糖
研究概览
简要总结
比较无针注射与有针注射胰岛素对糖尿病患者的降糖效果、血糖波动、胰岛素药代动力学的影响，以及对患者胰岛素注射依从性及生活质量的影响，进而评价无针注射胰岛素的有效性和可行性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 WHO1999 年糖尿病诊断标准；
- •（2）年龄 18～40 岁；
- •（3）应用预混胰岛素强化治疗；
- •（4）18Kg/m2 ≦ BMI≦32Kg/m2；
- •（5）HbA1c7.5%～11%之间；
- •（6）已阅读并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）1 型糖尿病患者；
- •（2）继发糖尿病患者，如急性胰腺炎、甲状腺功能异常等；
- •（3）合并糖尿病急性、慢性严重并发症；
- •（4）心肺肝肾等脏器功能衰竭；急性心脑血管疾病或有严重后遗症；
- •（6）神志不清或语言障碍；
- •（8） 肿瘤患者、自身免疫性疾病史；
研究组 & 干预措施
无针注射器组和有针注射组
研究对象前期住院治疗 2 周。出院后，研究对象随机分为无针注射器组（快舒尔无针注射器）和有针注射组（诺和笔）各 25 例，治疗 3 周后，两组研究对象的注射方式进行对换，治疗 3 周。两组患者均给予丹麦诺和诺德公司生产的预混胰岛素类似物治疗，采用爱森斯血糖仪监测末梢血糖，出院后第 2、3 周和 5、6 周佩戴瞬感血糖监测系统。研究期间，两组给予相同的健康指导，饮食控制、运动建议等。
结局指标
主要结局
血糖
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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