ChiCTR2000040274尚未招募2 期
多中心、随机、开放的 IIa 期临床试验评价治疗性乙型肝炎疫苗（乙克 YIC）联合替诺福韦酯治疗慢性乙型病毒性肝炎的疗效及安全性研究
国家科技重大专项4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 乙肝表面抗原阴转率
研究概览
简要总结
采用替诺福韦作为基础治疗，抑制病毒载量，比较序贯使用或不使用治疗性疫苗恢复 T 细胞免疫的效果，初步探索乙肝功能性治愈的免疫治疗新策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 观察者盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)愿意签署知情同意书；
- •(2)年龄 18 到 65 岁，性别不限；
- •(3)既往病史与治疗史清楚，开始治疗时符合抗病毒治疗指征，核苷类似物（不限具体品名）经治 1-5 年的慢性乙型肝炎患者；
- •(4)HBsAg 定量<3000IU/ml；
- •(5)HBV DNA PCR 定量阴性；
- •(6)ALT 正常值上限 2 倍以内；
- •(7)育龄妇女尿或血妊娠试验阴性。所有生育年龄男女都必须在进入筛选期后直至研究完成后 3 个月内采取有效避孕措施。
排除标准
- •(1)既往发生有替诺福韦耐药的患者；
- •(2)孕妇或哺乳期妇女；
- •(3)过去两年内发生过重度肝炎；
- •(4)入组前 6 个月内使用过干扰素，或强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺 5 肽等；
- •(5)合并其他病毒感染：抗 HAV IgM、抗 HCV、抗 HDV、抗 HEV 以及抗 HIV 任何一项阳性；
- •(6)既往有疫苗等免疫制剂过敏史或药物过敏史；
- •(7)既往有自身免疫性疾病，或甲状腺功能异常史；
- •(8)入选前 6 个月内较长时间服用过肝毒性药物；
- •(9)疑似肝硬化，或者代偿性肝硬化；
- •(10)疑似原发性肝癌或 AFP>100ng/ml；
- •(11)其他原因引起的肝病：包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎（抗核抗体滴度高于 l:100）、肝豆状核变性（Wilson 氏病）及血色病；
- •(12)有肝炎以外其他任何严重疾病，研究者认为可能影响患者的治疗，随访或评估。包括任何未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、免疫调节性疾病、代谢性疾病或恶性肿瘤等；
- •(13)血肌酐大于 1.5 倍正常值上限；
- •(14)血小板计数低于 80 000 000 000/L；
- •(15)白细胞计数低于 3 000 000 000/L；
- •(16)血红蛋白<11.5g/dL（女性），<12.5g/dL（男性）；
- •(17)血清总胆红素 2 倍的正常值上限；
- •(18)加入试验前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入）；
- •(19)筛选前 3 个月接受其他研究药物。
研究组 & 干预措施
A
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
干预措施: 富马酸替诺福韦二吡呋酯片
B
富马酸替诺福韦二吡呋酯片+治疗性疫苗乙克
结局指标
主要结局
乙肝表面抗原阴转率
时间窗: 第 48 周
次要结局
- 细胞免疫应答
- 乙肝表面抗原转换率(第 48 周)
- e 抗原转换率(第 48 周)
研究者
研究点 (4)
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