CTR20130467已完成1 期
复方盐酸替利定胶囊中国健康人体内药物动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2014年5月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药物动力学参数，达峰浓度（Cmax） 、达峰时间（tmax）、消除相半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、表观分布容积（Vd）、血浆药物清除率（CL）等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
根据有关要求，对河北奥星集团药业有限公司研制的复方盐酸替利定胶囊进行人体药物动力学研究。研究内容包括复方盐酸替利定胶囊 25mg/2mg,50mg/4mg 和 100mg/8mg 三个剂量组单次给药的药物动力学研究及安全性评价。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：在 18～45 岁之间的中国健康受试者，同一批试验年龄不宜相差 10 岁以上；
- •体重：不低于 50kg，同一批受试者体重指数（BMI）在 19～24 范围内，BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前 3 天内筛选，经全面体检、实验室检查（包括血常规、尿常规、 血生化）胸透以及心电图检查，排除有临床意义异常者；
- •试验前 2 周内未服用其他任何可能影响试验结果的药物；
- •试验前 3 周内无腹痛、腹泻等胃肠道症状者；
- •无烟酒嗜好以及药物滥用史；
- •充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书；
- •能够参加试验直至试验完成者。
排除标准
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者；
- •过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者，或胶布过敏者；
- •已知对鸦片（海洛因、吗啡）和 opioiden 等毒品上瘾者；
- •试验前 2 周内曾按疗程给药，包括服用非处方药和中草药；或试验前 3 个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
- •近 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •试验前 3 个月内献血者或失血者；
- •每日吸烟超过 5 支香烟或等量的烟草；
- •每周饮用超过 28 单位的酒精（1 单位=285ml 啤酒或 25ml 烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒）；
- •孕妇、哺乳期妇女、经期妇女、儿童和老年人；
- •受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
主要药物动力学参数，达峰浓度（Cmax） 、达峰时间（tmax）、消除相半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、表观分布容积（Vd）、血浆药物清除率（CL）等
时间窗: 用药后 48 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
滑千里
河北奥星集团药业有限公司
研究点 (1)
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