CTR20253380进行中（未招募）1 期
一项评价人羊膜间充质干细胞注射液治疗中重度急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性及初步有效性的 I 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 9 人开始时间: 2025年8月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 9
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 给药后 4 周内不良事件的发生率及严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 hA-MSCs 注射液治疗中重度 ARDS 患者的安全性和耐受性，为后续临床试验选择细胞治疗剂量提供依据。次要目的： 评价 hA-MSCs 注射液治疗中重度 ARDS 患者的初步有效性。探索性目的：1）评价 hA-MSCs 注射液的免疫原性。2）评价 hA-MSCs 注射液在中重度 ARDS 患者体内的细胞动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价h A-mscs 注射液治疗中重度ards 患者的安全性和耐受性，为后续临床试验选择细胞治疗剂量提供依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：18~70 周岁（包含上下限），男女不限；
- •根据 2023 年 ARDS 全球新定义，入组前 4 天（96 小时）内符合以下 4 条中重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）诊断标准：A）存在危险因素或出现新的或原有呼吸道症状加重的１周内，低氧性呼吸衰竭急性发作或加重；B）由急性危险因素引发，如肺炎、非肺部感染、创伤、输血、误吸或休克。肺水肿不能完全用心源性肺水肿 / 液体超负荷解释，低氧血症 / 气体交换异常也不能完全用肺不张解释。但如果存在 ARDS 的易感因素，则可以在存在这些条件的情况下诊断 ARDS；C）胸部影像学呈双肺浸润影表现，且不能完全由胸腔积液、肺不张、肺部结节或肿块解释；D）氧合标准：在呼气末正压（PEEP）设定≥5 cmH2O 条件下，PaO2 ／ FiO2 ≤ 200 mmHg ； 或 SpO2 ／ FiO2 ≤ 235 （ SpO2 需≤97%）。
- •受试者及其配偶同意在给药后 12 个月内采取有效的非药物避孕措施；
- •能理解试验内容，依从试验方案，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •目前正接受体外生命支持（如体外膜氧合或连续性血液净化），且经研究者判断不宜参加本试验；
- •既往接受过任何细胞类产品治疗或器官移植；
- •筛选期前 3 个月内存在其他疾病已长期接受系统性激素治疗（等效泼尼松≥20mg/d 持续 14 天以上或总剂量＞700mg）或其他免疫抑制剂治疗，且经研究者判断不宜参加本试验；
- •筛选时存在大量胸腔积液或肺不张未及时解除或解除后迅速复发（胸部 X 线提示>50%单侧肺不张）；
- •既往 2 年内有肿瘤病史（已痊愈的皮肤基底细胞癌、乳腺 / 宫颈原位癌、3 月前行早期肿瘤根治术后者除外）或筛选期前 1 个月内肿瘤标记物异常；
- •筛选期前 3 个月内存在心脑血管系统（如 NYHA 分级 IV 级、脑疝）、呼吸系统（如 WHO III 级或 IV 级肺动脉高压）、消化系统（如中重度肝病，采用 Child-Pugh 标准＞12 分）、内分泌系统、免疫系统、泌尿系统（慢性肾脏病Ⅳ期及以上）、生殖系统异常等疾病病史，且经研究者评估不宜参加本试验；
- •有任何精神神经疾病史（包括但不限于癫痫、抑郁症和自杀行为者），或有药物滥用史、吸毒史；
- •筛选期前 3 个月内发生过深静脉血栓或肺栓塞，且经研究者判断不宜参加本试验；
- •筛选期前 3 个月内进行了包括心脏开胸术式一类手术，且经研究者判断不宜参加本试验；
- •筛选期前 1 周内存在活动性出血且需要大量输血支持者；
- •既往发生过多次或严重过敏（按 NCI-CTCAE V5.0 分级标准判定过敏反应严重程度≥3 级者），或可能对试验药物中任何成份过敏；
- •实验室检查结果提示肝功能异常（ 如 ALT ＞ 5×ULN 或 AST ＞ 5×ULN 或 TBIL 大于 2×ULN ） ， 或肾功能异常（ 如血肌酐＞1.5×ULN），或凝血功能障碍（如 INR＞1.5），或实验室检查结果经研究者判定有临床意义且不宜参加该试验；
- •筛选期传染病学指标异常（血清病毒学检查中乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病病毒抗体检测阳性）；
- •筛选期前 3 个月内曾参加过任何药物或器械临床试验；
- •经研究者判断受试者预计生存时间<28 天；
- •筛选期前 3 个月内接受过输血及其他血液制品治疗，且经研究者判断不宜参加本试验；
- •妊娠期或哺乳期女性，或筛选时血妊娠检测阳性；
- •研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
给药后 4 周内不良事件的发生率及严重程度
时间窗: 给药后 4 周内
次要结局
- 给药后 4 周内的全因死亡率(给药后 4 周内)
- 给药后 4 周内未使用机械通气的总时长、治疗至脱离氧疗的时间(给药后 4 周内)
- 给药后 4 周内无创机械通气转有创机械通气的发生率(给药后 4 周内)
- 给药后 4 周内入住重症监护病房（ICU）的发生率及总时长(给药后 4 周内)
- 给药后 4 周内氧合指数（PaO2/FiO2）、动脉血气分析、呼吸机相关参数【呼气末正压（PEEP）；气道平台压（Pplat）；静态肺顺应性（Cs）】及实验室检查（如 PCT、CRP）结果较基线期的变化。(给药后 4 周内)
- 给药后 4 周内 Murray 肺损伤评分（LIS）、RALE 评分、SOFA 评分及 APACHE II 评分较基线期的变化(给药后 4 周内)
研究者
郑春兵
源品细胞生物科技集团有限公司
研究点 (2)
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