CTR20251849进行中（未招募）2 期
评价 BL-B01D1 联合仑伐替尼治疗晚期肝癌患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
成都百利多特生物药业有限责任公司 / 四川百利药业有限责任公司20 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
- 主要目的：探索 BL-B01D1 单药及联合仑伐替尼在晚期肝癌患者中的有效性、安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。 2) 次要目的：探索研究药物 BL-B01D1 的 PK、免疫原性和药物-药物相互作用（DDI）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •年龄≥18 岁且≤75 岁；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •经组织学或细胞学确诊的晚期肝癌患者；
- •同意提供原发灶或转移灶半年内存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
- •必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- •体能状态评分 ECOG 0-1 分；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- •器官功能水平必须符合要求；
- •凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- •尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
- •无肝硬化或仅限 Child-Pugh A 级肝硬化状态；
- •乙型肝炎病毒感染阴性或阳性，需经由 HBV 血清学检测证实 HBV 表面抗原（HBsAg）的状态判断；
- •对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
- •活动性中枢神经系统转移的患者；
- •本试验给药前 4 周内参加过任何其他临床试验者；
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗等抗肿瘤治疗；
- •在首次给药前 4 周内接受过重大手术（由研究者定义）；
- •本研究给药前 2 周内需要接受系统性皮质激素或免疫抑制剂治疗；
- •根据 NCI-CTCAE v5.0 定义为≥3 级的肺部疾病；有需要类固醇治疗的 ILD /肺部炎症病史等；
- •筛选前 4 周内发生全身性的严重感染；
- •活动性自身免疫性疾病风险的患者，或有自身免疫疾病史的患者；
- •首次给药前 5 年内合并其他恶性肿瘤；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核或丙型肝炎病毒感染；
- •两种不同机制的降压药物控制不佳的高血压；
- •血糖控制不佳的糖尿病患者；
- •有严重的心脑血管疾病史；
- •既往自体或异基因干细胞、骨髓或器官移植病史；
- •筛选前 4 周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
- •大量浆膜腔积液，或有浆膜腔积液且具有症状，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
- •影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、咽部等大动脉或侵犯心包、心脏；
- •筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
- •既往使用过以拓扑异构酶 I 抑制剂为毒素的 ADC 药物治疗；
- •对重组人源化抗体有过敏史或对试验药任何辅料成分过敏的患者；
- •既往蒽环类（新）辅助治疗中，蒽环类药物累积剂量＞360 mg/m2；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 整个试验期间
联用最佳剂量（联用 RP2D）和联用方式
时间窗: 实际临床研究中
次要结局
- 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）(整个试验期间)
- 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度(筛选期至安全性访视)
研究者
研究点 (20)
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