CTR20220715终止1 期
健康受试者单次和多次皮下注射 SHR-1816 注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2022年4月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 在健康受试者中评价 SHR-1816 皮下注射单次给药剂量递增和多次给药的安全性和耐受性。 次要研究目的： 在健康受试者中评价 SHR-1816 皮下注射单次给药剂量递增和多次给药的药代动力学（PK）、药效学（PD）特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性，药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 ~ 55 岁（含两端，以签署知情同意书时为准）的健康男性或无生育可能的妇女（即绝育或绝经后）；
- •受试者男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19～26 kg/m2 范围内（含两端）；
- •筛选期 HbA1c<6.2%；
- •筛选期 FPG>3.9mmol/L（70mg/dL）且<6.1mmol/L（110mg/dL）；
- •试验期间及完成试验后 6 个月内无生育计划，且愿意采用方案规定的避孕措施者（详见附件 1）；
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除标准
- •筛选期存在以下实验室或辅助检查异常的：
- •存在任何异常且有临床意义的实验室检查。对于异常有临床意义的实验室检查，如有明确合理理由，可在一周内复测 1 次，以复测结果判断受试者是否符合条件。
- •谷草转氨酶（ALT）与谷丙转氨酶（AST）检查结果高于正常值上限者。
- •超声检查结果诊断为脂肪性肝病者。
- •甲状腺功能检查异常者。
- •12 导联心电图（ECG）异常且有临床意义，或显示男性受试者 QTcF>450 ms，女性受试者 QTcF>470 ms。
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性（或诊断为活动性肝炎）、梅毒抗体阳性者、人免疫缺陷病毒（HIV）血清学检查阳性者。
- •存在以下疾病或病史的：
- •有高血压病史者，或生命体征异常且有临床意义者。
- •筛选前 5 年内有威胁生命的疾病史（除基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌之外的癌症）者。
- •筛选前 1 个月内有严重的全身感染性疾病者。
- •既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病 2 型病史或家族史者，既往有胰腺炎病史者。
- •既往有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统和泌尿生殖系统等重大病史或现有上述系统疾病者。
- •存在以下任何一种药物或非药物治疗或操作过程：
- •给药前 2 周内使用处方药（不包含无系统暴露风险的局部应用眼 / 鼻滴液和霜剂）及非处方药、食物补充剂维生素及中草药（不包含常规维生素）；
- •接受过减肥手术或操作（如胃束带术），或给药前 3 个月内使用过具有降体重作用的药物（包括但不限于奥利司他），或给药前 3 个月内体重变化超过±10%；
- •给药前 1 个月内使用过可能影响糖代谢的药物（如全身性类固醇、非选择性β受体阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂）；
- •筛选前接受过其他可导致吸收不良的胃肠道手术，或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物。
- •存在以下任何一种情况的：
- •已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏的。
- •筛选前 3 个月（或所参加临床试验的试验用药品 5 个半衰期）内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（以签署知情同意书为准）。
- •一周内平均每天摄入的酒精量超过 15g（15g 酒精相当于 450mL 啤酒或 150mL 葡萄酒或 50mL 低度白酒）、在给药前 48h 内饮酒、酒精呼气试验阳性结果。
- •吸烟嗜好者（每天至少 5 支香烟）、非吸烟嗜好者在给药前 48h 内吸烟（包括使用尼古丁替代品）、烟碱试验阳性结果。
- •长期或给药前 48h 内饮用 / 食用咖啡、茶、巧克力或软饮料，如含有甲基黄嘌呤（茶碱，咖啡因或可可碱）的可乐。
- •在给药前 48h 内进行剧烈运动，如举重、冲刺、长跑、骑自行车、游泳、踢足球等。
- •已知或怀疑有药物滥用史或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者；
- •试验期间不愿意遵守生活方式要求。（见方案 4.3 节）
- •筛选前 1 个月内献血；或筛选前 3 个月内献血≥400 mL 或有失血量≥400 mL 的外伤或外科大手术者。
- •精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程。
- •研究者评估该受试者依从性差或手臂静脉条件无法抽血，或有晕针晕血史者。
- •由研究者判断，存在其它任何干扰试验结果评估的情况或者不适合参与本研究的情况。
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 筛选期至安全性随访结束试验期间均进行
体格检查
时间窗: 单次给药：筛选期，给药前 2 天，第 2、8、15、29 天 多次给药：筛选期，给药前 2 天，第 2、8、9、16、29、50 天
生命体征
时间窗: 单次给药组：筛选期，给药前 2 天及给药后 8 小时，第 2-8 天，第 15、9 天。 多次给药组：筛选期，给药前 2 天，第 1-3，8-10，15-17，22-24，29 和 50 天。
实验室检查（血常规，尿常规）
时间窗: 单次给药：给药前第 8、15、29 天 多次给药组：给药前及第 2、9、16、29、50 天
12 导联心电图
时间窗: 单次给药组：筛选期，给药前及给药后 8 小时，第 2-7 天 多次给药组：筛选期，给药前及给药后 8 小时，第 2、9、16、23 天
实验室检查（血生化，血脂）
时间窗: 单次给药组：给药前及给药后第 2、3、5、8、15、29 天 多次给药组：给药前及第 2、3、5、8、9、15、16、23、24、26、29 和 50 天
低血糖事件，注射部位反应
时间窗: 单次给药组：第 1-7 天 多次给药组：第 1-29 天
次要结局
- 药代动力学参数(单次给药组：给药前、第 1-8 天，15 天共 12 个采血点； 多次给药组： 第 1 天给药前和给药后，第 8 和 15 天给药前，第 22 天给药前和给药后共 23 个采血点。)
- 药效学参数(单次给药组：7 个采血点。于给药前 1 天，第 2，5 天指尖血糖监测； 多次给药组：14 个采血点。于给药前 1 天，第 7，14，21，28 天指尖血糖监测。)
- 免疫原性参数(单次给药组： 第 1，15，29 天采血； 多次给药组：第 1，8，15，29，50 天采血。)
研究者
黄泽香
北京盛迪医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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