ChiCTR1900022572尚未招募4 期
玻璃体腔注射康柏西普眼用注射液不同给药方案治疗糖尿病性黄斑水肿的疗效研究
白求恩医科大学北京校友会白求恩基金管理委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 105 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 105
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最佳矫正视力
研究概览
简要总结
观察玻璃体腔内注射康柏西普眼用注射液对糖尿病视网膜病变并发 DME 的治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •纳入患者需同时满足以下条件：1）因 2 型糖尿病所致的糖尿病视网膜病变，并发 DME 累及黄斑中心的患眼。2）患眼的视力下降是由 DME 导致。3）通过 OCT 评估患眼的中心凹下视网膜厚度≥300 μm；3）年龄≥18 岁，签署知情同意书且能按方案要求进行随访，随访时间 1 年。
排除标准
- •1）研究眼在 6 个月内或对侧眼在 3 个月内曾接受玻璃体腔内注射抗 VEGF 药物者；2）研究眼在 6 个月内曾接受玻璃体视网膜手术史者；3）研究眼在 3 个月内曾接受任何形式的视网膜激光治疗；4）研究眼在 1 个月内曾接受 YAG 激光虹膜打孔或 YAG 激光后囊切开治疗；5）研究眼在 3 个月内曾接受白内障手术；6）研究眼有明确的眼部炎症或感染；7）研究眼存在高风险增殖性糖尿病视网膜病变；8)有明确的玻璃体视网膜手术指征，如玻璃体积血、牵拉性视网膜脱离及累及黄斑的视网膜前增殖膜。9）研究眼存在新生血管性青光眼，存在白内障等屈光间质严重混浊影响眼底观察者；10）研究眼为青光眼眼压不能控制或需抗青光眼滤过手术者；11）存在血栓栓塞型疾病如缺血性心肌病或脑血管意外病史者，6 个月内曾发生脑血管意外或心肌梗死者；12）妊娠或哺乳期女性；13）高血压不能控制者（指坐位是收缩压超过 160mmHg 或舒张压超过 95mmHg）；14）不能按要求完成一年随访者；15）研究者认为需要排除者。
研究组 & 干预措施
1
单次给药后，每月随访根据病情需要再次注射
2
前三个月每个月注射一次，随后每月随访根据病情需要再注射
3
连续 3 次注射后，每隔 8 周注射一次
结局指标
主要结局
最佳矫正视力
时间窗: 每 4 周一次
相干光断层成像扫描
时间窗: 每 4 周一次
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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