CTR20231109终止1 期
一项在复发性或难治性滤泡性淋巴瘤受试者中评估 Parsaclisib 联合利妥昔单抗和来那度胺对比利妥昔单抗联合来那度胺的疗效和安全性的 Ib/III 期研究
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2023年4月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 完全缓解率（CRR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ib 期：1. 根据完全缓解率评估 parsaclisib 联合利妥昔单抗和来那度胺（ combination of lenalidomide and rituximab, R2）对比 parsaclisib 联合利妥昔单抗在复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）受试者中的疗效。 2. 根据导致永久停药和 / 或剂量减量的的治疗期不良事件的发生率和特别关注的不良事件的发生率评估 parsaclisib 联合 R2 对比 parsaclisib 联合利妥昔单抗在 R/R FL 受试者中的安全性。 3. 确定 parsaclisib 在 FL 受试者中的 III 期联合治疗推荐方案。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理组织学确诊为 FL 1、2 或 3a 级。
- •不适合行或受试者拒绝造血干细胞移植（ hematopoietic stem cell transplantation, HSCT）。
- •存在影像学可测量的淋巴结或结外病灶，定义为通过计算机断层扫描（增强 CT）或磁共振成像（增强 MRI）评估，存在≥1 个最长径（LD）测量值＞1.5 cm 且最长垂直径（LPD）测量值≥1.0 cm 的病灶。
排除标准
- •已知从惰性非霍奇金淋巴瘤（indolent non-Hodgkin lymphoma, iNHL）到弥漫大 B 细胞淋巴瘤（diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL）的组织学转化。
- •有中枢神经系统淋巴瘤（原发性或转移性）病史以及软脑膜病。
- •对抗 CD20 单抗原发难治，定义为 CD20 单抗方案充分治疗过程中最佳疗效未达 CR 或 PR，且在治疗过程中发生疾病进展（progressive disease,PD）或末次治疗结束后 3 个月内发生 PD。
- •既往接受过 Idelalisib、其他选择性 PI3Kδ 抑制剂或泛 PI3K 抑制剂治疗。
- •既往接受过 Bruton 酪氨酸激酶抑制剂（例如，伊布替尼）治疗。
结局指标
主要结局
完全缓解率（CRR）
时间窗: 末例受试者入组 6 个月内
导致永久停药和 / 或剂量减量的的治疗期不良事件（ TEAE）的发生率和特别关注的不良事件（AESI）的发生率
时间窗: 末例受试者入组 6 个月内
次要结局
- 导致永久停药和 / 或剂量减量的 TEAE 的发生率和 AESI 的发生率(末例受试者入组 12 个月内)
- 通过临床评估，包括生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）、血生化和血液学实验室检查值以及不良事件（AE）评估安全性(试验期间)
- 研究者评估的客观缓解率（ ORR）(试验期间)
研究者
胡纯仙
Incyte Corporation/信达生物制药（苏州）有限公司/Quotient Sciences Philadephia LLC/Sharp Corporation
研究点 (21)
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