CTR20202621已完成1 期
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床研究，评价抗蝰蛇毒血清单次给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2020年12月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规），生命体征、12-导联心电图（ECG）、体格检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在单次给药条件下，评价健康受试者给予不同剂量的抗蝰蛇毒血清后的安全性和耐受性。 次要目的：1）评价抗蝰蛇毒血清在健康人体内的药代动力学特征。2）探索健康受试者静脉注射抗蝰蛇毒血清后体内免疫原性的变化。3）探索给药后受试者体内的抗蝰蛇毒血清对体外蛇毒毒素的中和能力的变化。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在单次给药条件下，评价健康受试者给予不同剂量的抗蝰蛇毒血清后的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤40 周岁，男女不限；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 范围内（含 19 和 26）；
- •体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标正常或异常经研究者判断无临床意义；
- •在试验期间及给药开始后 3 个月将能采取可靠的避孕措施；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •已知对试验制剂及其中的任何成分有过敏史者，既往曾经注射过破伤风抗毒素、狂犬病毒抗血清以及抗蛇毒血清者，以及临床试验前试验药物皮试阳性者；
- •经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；
- •入选前 3 个月内有过献血或失血≥ 400 mL 者；
- •筛选前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位。1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 6 个月内每日吸烟多于 10 支者；
- •素食主义者或有饮食限制者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）和梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •胸部 X 线片（后前位）检查结果异常且有临床意义者；
- •妊娠检查阳性者（女性适用）；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规），生命体征、12-导联心电图（ECG）、体格检查
时间窗: 入组至试验结束
次要结局
- Cmax、Tmax、t1/2、Kel、AUC0-t、AUC0-inf、CL、Vd 等(给药后 72 小时内)
研究者
罗敏
上海赛伦生物技术股份有限公司
研究点 (1)
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