ChiCTR2200059186进行中（未招募）不适用
乳双歧杆菌 Probio-M8 在轻至中度阿尔茨海默病患者中的临床效果和安全性：单中心、随机、双盲、对照研究
北京科拓恒通生物技术股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 认知功能
研究概览
简要总结
- 主要目的： 评估乳双歧杆菌 Probio-M8 改善轻至中度 AD 患者认知功能的临床效果。
- 次要目的： （1）评估乳双歧杆菌 Probio-M8 改善轻至中度 AD 患者精神行为异常症状的临床效果； （2）评估乳双歧杆菌 Probio-M8 改善轻至中度 AD 患者日常生活能力的临床效果； （3）评估乳双歧杆菌 Probio-M8 干预后，受试者炎症和代谢指标与对照组的差异； （4）评估乳双歧杆菌 Probio-M8 干预后，受试者营养状况改善是否优于对照组； （5）评估乳双歧杆菌 Probio-M8 干预对受试者海马体积和特定脑区血流灌注的影响； （6）评估乳双歧杆菌 Probio-M8 干预后受试者日常粪便形态及评分与对照组的差异； （7）评价乳双歧杆菌 Probio-M8 干预，以及和其他抗痴呆药物联合应用的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）临床诊断为轻至中度 AD 患者，诊断标准符合 2011 年美国国家老龄化研究所-阿尔茨海默病学会（NIA-AA）的很可能的 AD 痴呆核心临床标准；
- •（2）在筛选和基线时，CDR 整体评分为 0.5-2.0 分，CDR 记忆评分≥0.5 分；
- •（3）在知情同意时，年龄≥50 岁且≤85 岁的男性或女性受试者；
- •（4）在筛选和基线时，MMSE>15 分且<25 分；
- •（5）如果正在接受 FDA 批准的经典 AD 治疗药物，如胆碱酯酶抑制剂或美金刚，或两者兼有，则必须在基线前已至少以稳定剂量使用 12 周；未接受 AD 治疗的受试者研究过程中可以根据病情随时接受上述经典 AD 治疗药物，但亦需剂量稳定治疗 12 周以上方能纳入研究。
- •（6）有一个确定的研究伙伴（定义为能够在研究期间为受试者提供支持且每周陪伴受试者至少 8 小时，并在整个研究过程中愿意提供关于受试者随访信息的人员），该研究伙伴需提供和签署单独的书面知情同意书；在进行临床评估 CDR、NPI、Cog-12、CBI、ADAS-Cog 时，研究伙伴需亲自陪同参与。
- •（7）受试者和 / 或者监护人能充分理解本试验知情同意内容并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）在筛选或研究过程中，处于哺乳期或怀孕的女性。
- •（2）由 AD 以外的原因导致认知功能障碍的患者，如额颞叶痴呆、血管性痴呆等；
- •（3）筛选前 12 个月内有短暂性脑缺血发作（TIA）、卒中或癫痫发作病史；
- •（4）既往或研究期间提示有精神障碍性疾病，根据精神障碍诊断与统计手册第五版（DSM-5）或干扰受试者研究程序的精神症状（幻觉、重度焦虑或抑郁等）；
- •（5）在筛选或研究过程中，汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）>24 分或汉密尔顿焦虑量表（HAMA）≥21 分；
- •（6）存在颅脑 MRI 扫描禁忌，如幽闭恐惧症、心脏起搏器 / 除颤器、铁磁金属植入物等；
- •（7）筛选或研究过程中颅脑 MRI 提示存在其他有临床意义病变的证据，表明可能为 AD 以外其他疾病导致痴呆；
- •（8）筛选时颅脑 MRI 提示其他有意义的病理学改变，包括但不限于多发微出血、原发性或继发性脑肿瘤、脑创伤等；
- •（9）体格检查、生命体征、实验室检查、心 / 脑电图等发现异常，研究者认为需要进一步研究或治疗，或任何其他不能稳定和控制不佳的疾病（如心脏、呼吸、胃肠道、肾脏疾病、HIV 阳性等），研究者认为可能影响受试者安全或干扰研究程序等；
- •（10）存在恶性肿瘤（皮肤原位的基底或鳞状细胞癌，或男性受试者的局部前列腺癌除外）；
- •（11）入组 1 月内使用抗生素或其他影响肠道菌群的药物或食品，如益生菌、益生元、合成元等。
- •（12）存在严重的视力或听力障碍影响受试者准确进行心理测试；
- •（13）有药物滥用和长期酗酒史；
- •（14）有炎症性肠病，肠梗阻、肠穿孔、肠出血，乳糜泻，肠易激综合征或嗜酸性粒细胞增多症，食管炎，嗜酸细胞性胃肠炎等类似病症病史者；
- •（15）正在参与其他的临床研究，或入组前 4 周内接受了其他干预性临床研究的干预措施；
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
认知功能
时间窗: 基线，入组后第 3 和 6 个月
次要结局
- 精神行为异常症状(基线，入组后第 3 和 6 个月)
- 日常生活能力(基线，入组后第 3 和 6 个月)
- 炎症和代谢指标(基线，入组后第 3 和 6 个月)
- 营养状况(基线，入组后第 3 和 6 个月)
- 脑血流灌注(基线，入组后第 3 和 6 个月)
- 安全性(全程)
研究者
研究点 (1)
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