CTR20170214进行中（未招募）3 期
复方苦参注射液增量治疗癌肿疼痛的有效性和安全性的随机、盲法、多中心临床试验
未提供22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2020年3月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 阿片类药物 14 天累积改变总量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
验证 40mL 复方苦参注射液用于癌肿疼痛的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18-75 周岁之间，男女不限。
- •受试者能够理解并且正确完成评分量表。
- •组织学和细胞学诊断明确的实体肿瘤患者，包括肺癌、乳腺癌、消化道癌（食管癌、胃癌、结肠癌、直肠癌）和肝癌。其中，进行瘤体评估的ⅢB-Ⅳ期非小细胞肺癌为 2 线及以上治疗失败的患者，根据 RECIST V1.1，至少有一个可测量的肿瘤客观病灶。
- •NRS 疼痛评分 4~6 分（包括 4 和 6 分）。
- •最近 4 周内未进行化疗、放疗、靶向治疗及免疫等抗肿瘤治疗者。
- •预计生存期 3 个月以上。
- •受试者同意在治疗期间不参与其他干预研究。
排除标准
- •试验期间需进行放疗、化疗、靶向治疗及免疫等抗肿瘤治疗者。
- •近 1 个月有大的外科治疗、切取活检或重大的外伤损害。
- •受试者已知或怀疑对该药已知成分过敏者，过敏体质者。
- •受试者在筛选前 6 个月内患有临床上显著的心血管或脑血管疾病，如心肌梗塞、未控制的心绞痛、明显的室性心律失常、中风和严重心力衰竭。
- •严重呼吸道抑制与缺氧和 / 或血碳酸过多症，严重的慢性阻塞性 肺病，肺心病，严重的支气管哮喘，麻痹性肠梗阻，其它重要脏器严重衰竭者。
- •诊断为抑郁症，躁狂抑郁症，强迫症，或者精神分裂症等精神疾病者。
- •孕妇（血 HCG 阳性）、哺乳期妇女、计划妊娠妇女、酗酒者、神志不清或无法理解和参与本试验者。
- •近 1 个月内参加其它临床试验者。
- •研究者判定不适合参加本研究者。
结局指标
主要结局
阿片类药物 14 天累积改变总量
时间窗: D1-D14，包括 D1 和 D14；基线为第 0 天
阿片类药物 14 天累积改变总量
时间窗: D1-D14，包括 D1 和 D14；基线为第 0 天
次要结局
- 所有患者的中医证状疗效(第 0 天，第 14 天)
- BPI 评分（情绪和睡眠），体能状态 ECOG 评分；(D7、D14，基线未第 0 天)
- 进行瘤体评估的ⅢB-Ⅳ期非小细胞肺癌受试者(第 42 天的 DCR 和 ORR（实体瘤疗效），基线为筛选期-1 天~-3 天检查结果)
- 阿片类药物不良反应情况，疼痛 NRS 评分(D1-D14，包括 D1 和 D14；基线为第 0 天)
- 所有患者的中医证状疗效(第 0 天，第 14 天)
- 阿片类药物不良反应情况，疼痛 NRS 评分(D1-D14，包括 D1 和 D14；基线为第 0 天)
- BPI 评分（情绪和睡眠），体能状态 ECOG 评分；(D7、D14，基线未第 0 天)
- 进行瘤体评估的ⅢB-Ⅳ期非小细胞肺癌受试者(第 42 天的 DCR 和 ORR（实体瘤疗效），基线为筛选期-1 天~-3 天检查结果)
研究者
陈强
山西振东制药有限公司
研究点 (22)
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