CTR20202318终止1 期
IBI318 联合常规 TACE（cTACE）围手术期治疗潜在可切除的肝细胞癌安全性和有效性的 Ib 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年11月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 比较 IBI318 联合 cTACE 对比安慰剂联合 cTACE 围手术期治疗潜在可切除肝细胞癌的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较 IBI318 联合 cTACE 对比安慰剂联合 cTACE 围手术期治疗潜在可切除肝细胞癌的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限
- •经病理组织学 / 细胞学确诊的肝细胞癌
- •有符合 mRECIST 标准的可测量的病灶
- •超过米兰标准的 BCLC A 期或 BCLC B 期患者
- •Child-Pugh A 级（≤6 分）
- •身体状况和良好的器官功能，能够耐受 TACE、局部消融及手术
排除标准
- •既往经组织学 / 细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分
- •既往接受过针对肝细胞癌的标准系统性治疗、消融治疗、介入治疗和手术治疗等
- •既往有肝性脑病病史，或有肝移植等器官移植病史
- •急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（Hepatitis B Virus, HBV）DNA＞500 IU/ml；丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus, HCV）RNA 阳性；经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准，可入组
结局指标
主要结局
比较 IBI318 联合 cTACE 对比安慰剂联合 cTACE 围手术期治疗潜在可切除肝细胞癌的安全性和耐受性
时间窗: 每次随访
次要结局
- 比较 IBI318 联合 cTACE 对比安慰剂联合 cTACE 围手术期治疗潜在可切除肝细胞癌的病理完全缓解(术后病理检查)
- 比较 IBI318 联合 cTACE 对比安慰剂联合 cTACE 围手术期治疗潜在可切除肝细胞癌的主要病理缓解率(术后病理检查)
- 比较 IBI318 联合 cTACE 对比安慰剂联合 cTACE 围手术期治疗潜在可切除肝细胞癌的 R0 切除率(手术期)
- 比较 IBI318 联合 cTACE 对比安慰剂联合 cTACE 围手术期治疗潜在可切除肝细胞癌基于 mRECIST 标准的客观缓解率(肿瘤评估访视)
- 比较 IBI318 联合 cTACE 对比安慰剂联合 cTACE 围手术期治疗潜在可切除肝细胞癌的无病生存期(生存随访)
- 比较 IBI318 联合 cTACE 对比安慰剂联合 cTACE 围手术期治疗潜在可切除肝细胞癌的总生存(生存随访)
- 评估 IBI318 联合 cTACE 围手术期治疗可潜在切除肝细胞癌患者的药代动力学、免疫原性(PK，PD，免疫原性采集访视)
研究者
孙晓冬
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (1)
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