ChiCTR2400085381尚未招募早期 1 期
高危型人乳头瘤病毒 16/18 型阳性 LSIL 患者诊疗策略研究及精准预测模型探索
浙江大学医学院附属妇产科医院2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- LSIL 及以上病变持续率
研究概览
简要总结
(1) 比较细胞学诊断低于或等于 LSIL 的 HPV16 和 / 或 HPV18 阳性，经组织学确认为 LSIL 的患者，立即行宫颈 LEEP 术 / 光动力治疗或者期待治疗，2 年后病变持续为 LSIL 及以上的风险差异。 (2) 为细胞学诊断低于或等于 LSIL 的 HPV16/18 阳性 LSIL 患者的分层管理处理提供循证学依据。 (3) 收取前瞻性研究患者生物样本进行 HPV-DNA 整合分析，结合整合分析的结果，临床信息及临床相关数据，建立分层管理预测模型。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •(1) 年龄≥40 岁，已经完成生育的女性；
- •(2) 经本研究机构的阴道镜组织病理学证实的仅局限于宫颈的 LSIL 病变，宫颈管搔刮病理等级＜CIN 2；
- •(3) 初次发现的 HPV16 和或 18 型阳性；
- •(4) 液基细胞学（TCT）限于： NILM、ASC-US、LSIL；
- •(5) 明确无生育要求；
- •(6) 签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 合并意义不明的腺不典型增生或需要立即检查的腺细胞异常；
- •(2) 合并外阴或阴道上皮内瘤变；
- •(3) 合并阴道尖锐湿疣；
- •(4) 既往接受过治疗：包括盆腹腔放疗、化疗等治疗的、外科手术（激光， 电灼）或冷冻疗法；
- •(5) 既往妇科恶性肿瘤史，以及非黑色素瘤的皮肤癌以外的其他恶性肿瘤；
- •(6) 由于艾滋病、器官移植等疾病或免疫抑制药物而受到免疫抑制；
- •(7) 已经在经活检证实的 LSIL 的随访中；
- •(8) 由于地域原因无法参加后续随访；
- •(9) 认知障碍或无法提供书面知情同意。
研究组 & 干预措施
宫颈锥切或光动力治疗组
随访组
结局指标
主要结局
LSIL 及以上病变持续率
时间窗: 随访 2 年
次要结局
- HPV 持续感染率或 HSIL 及以上病变比率(随访 2 年)
研究者
研究点 (2)
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