CTR20220439进行中（未招募）生物等效性试验
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国成年健康受试者单次空腹及餐后口服青霉素 V 钾片的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年3月17日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞； 次要 PK 参数：Tmax、AUC_%Extrap、tl/2、z 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估受试制剂青霉素 V 钾片（250mg）和参比制剂青霉素 V 钾片（250mg）作用于空腹 / 餐后状态下健康成年受试者的生物等效性，完成一致性评价，考察空腹和餐后条件下两种青霉素 V 钾片单次给药的药代动力学参数。 次要目的：初步观察受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评估受试制剂青霉素v钾片（250mg）和参比制剂青霉素v钾片（250mg）作用于空腹/餐后状态下健康成年受试者的生物等效性，完成一致性评价，考察空腹和餐后条件下两种青霉素v钾片单次给药的药代动力学参数。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •（问询）能够按照试验方案要求完成研究；
- •（问询）受试者（包括男性受试者）同意自筛选前 2 周至最后一次服用试验药物后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •18 至 65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者，单一性别不少于 1/3；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •（问询）已知该药物成分或青霉素类过敏者，或青霉素皮试阳性者；
- •（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
- •（问询）既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或有遗传性、特发性血管性水肿病史和 / 或胆汁性肝硬化、胆汁淤积病史，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
- •（问询）筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •（问询）乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；
- •（问询）近一年内有酗酒史（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；
- •（问询）在服用研究药物前 2 个月内献血或大量失血（＞400mL）或计划在试验期间献血或血液成分；
- •（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •（问询）在服用研究药物前 30 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪等；肝药酶诱导剂地塞米松等）；
- •（问询）在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •（问询）在服用研究药物前 48h 内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料等）或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •（问询）在服用研究药物前 48h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •（问询）在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •（问询）药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
- •（问询）有晕血、晕针史者；
- •（问询）采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •（问询）受试者无法或不能遵从病房管理规定；
- •（问询）在服用研究药物前 3 个月内患过重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •（问询）受试者因个人原因无法完成试验；
- •（问询）女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •（问询）女性受试者在服用研究药物前 30 天及试验期间使用口服避孕药者；
- •（问询）女性受试者在服用研究药物前 6 个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
- •服药前 14 天内接受过疫苗接种者或准备在试验期间（自筛选日至试验结束为止）接种者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸部 X 射线或临床实验室检查；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全；
- •符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。
结局指标
主要结局
主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞； 次要 PK 参数：Tmax、AUC_%Extrap、tl/2、z 等。
时间窗: 服药后 8 小时
主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞； 次要 PK 参数：Tmax、AUC_%Extrap、tl/2、z 等。
时间窗: 服药后 8 小时
次要结局
- (1)不良事件 / 严重不良事件； (2)生命体征和体格检查； (3)12 导联心电图检查； 实验室检查：血常规、尿常规、血生化等。(临床研究期间至出组体检合格，发生不良事件的受试者随访到恢复为止。)
- (1)不良事件 / 严重不良事件； (2)生命体征和体格检查； (3)12 导联心电图检查； 实验室检查：血常规、尿常规、血生化等。(临床研究期间至出组体检合格，发生不良事件的受试者随访到恢复为止。)
研究者
刘露露
西南药业股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...