CTR20192074终止2 期
随机、双盲、多中心、多剂量、安慰剂平行对照，评价 JJH201501 片治疗抑郁症的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2019年10月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 依据蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS），与基线比较，评价治疗 6 周后（或中止时）总分的变化值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价不同剂量的 JJH201501 片治疗抑郁症的安全性和有效性，初步评价剂量和效应的关系；评价不同剂量的 JJH201501 片改善抑郁症患者认知功能障碍的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18 周岁至 65 周岁的门诊 / 或住院受试者，性别不限；
- •符合 DSM-5（《美国精神障碍诊断和统计手册（第五版）》）重性抑郁障碍发作诊断标准，单次发作或反复发作的受试者；
- •筛选期和基线期 MADRS 量表得分≥26 分；
- •筛选期和基线期临床总体印象量表－病情严重程度（CGI-S）评分≥4 分；
- •理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。
排除标准
- •一年内有自杀未遂史；或目前存在高自杀风险；或 MADRS 量表第十项（自杀观念）评分≥3 分；
- •符合 DSM-5 其他精神障碍诊断标准（如精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等）的患者；
- •基线期的 MADRS 评分与筛选期相比，减分率≥25%；
- •严重高敏体质，对至少 2 种及以上药物过敏者；
- •研究者判断伴有严重的或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统及其他系统或器官疾病；
- •现病史或既往史中曾有惊厥发作；或研究者判断存在可能增加惊厥发生风险的疾病；或受试者目前正在接受的药物或其他治疗会降低惊厥发生阈值；（注：不包括儿童期单次发作的高热惊厥史）
- •一年内诊断为甲亢或甲减且仍在服药治疗者；
- •继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者；
- •不能吞咽口服药物，患有影响口服药物吸收的疾病，如：活动性肠病、部分或完全肠梗阻、慢性腹泻等；
- •筛选期心电图（ECG）异常且具有临床意义（例如：男性 QTc 间期≥450 ms，女性 QTc 间期≥470 ms）；
- •筛选期实验室检查结果异常且研究者结合临床判断具有临床意义或实验室检查结果异常且有临床意义（如肝功能异常，ALT 或 AST 高于正常值上限 1.2 倍；BUN 高于正常值上限 1.2 倍；Cr 高于正常值上限等）；
- •既往或当前发作经两种抗抑郁药足量足疗程（例如按说明书最大剂量治疗至少 4 周）治疗无效者；
- •筛选前 2 周内系统性的接受过抗抑郁药治疗，随机入组前停用精神类药物未达 5 个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少 2 周，氟西汀至少 30 天；
- •筛选前 3 个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗）或其他系统性物理治疗如电抽搐治疗（ECT）、经颅磁刺激治疗、光疗或其他与精神疾病相关的物理治疗等；
- •筛选前 1 年内有物质滥用者（包括酒精、药物和其他精神活性物质）；
- •妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选期血 HCG 检查结果阳性者；或计划在试验开始后的 3 个月内受（授）孕者；
- •在筛选前 1 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •由于其他原因研究者认为不适合参加本项临床试验。
结局指标
主要结局
依据蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS），与基线比较，评价治疗 6 周后（或中止时）总分的变化值。
时间窗: 给药后 6 周
次要结局
- 依据蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS），与基线比较，评价治疗 6 周后（或中止时）的有效率； 有效：减分率≥50%； 无效：减分率<50%。 减分率=[（基线分—终点分）／基线分]╳100% 。 根据减分率判断是否有效。(给药后 6 周)
- 依据蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS），与基线比较，评价治疗 6 周后（或中止时）的缓解率； 缓解：蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS）评分≤10 分。 未缓解：蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS）评分＞10 分。(给药后 6 周)
- 依据临床总体印象量表（CGI-S），与基线比较，评价治疗 6 周后（或中止时）评分的变化；(给药后 6 周)
- 治疗期每次访视 CGI-I 评分；(给药后 1 周、2 周、4 周、6 周)
- 治疗 6 周后 PDQ-4 与基线相比的变化；(给药后 6 周)
- 治疗 6 周后 DSST 与基线相比的变化；(给药后 6 周)
- 因疗效不佳提前退出的病例比例；(给药后 1 周、2 周、4 周、6 周)
- 依据体格检查、生命体征、不良事件、临床实验室资料和心电图的变化以及受试者提前退出原因等评价试验药物的安全性。(整个临床研究期间)
研究者
魏福荣
江苏吉贝尔药业股份有限公司
研究点 (1)
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