CTR20182529进行中（未招募）3 期
超级洗肠液用于成人受试者结肠镜检查前肠道清洁准备有效性和安全性随机、单盲、阳性平行对照多中心临床研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2019年1月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- BBPS 评分总分（全结肠）≥6 分的受试者百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：与复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）比较，评估超级洗肠液用于成人受试者结肠镜检查前肠道清洁准备的有效性。 次要目的：与复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）比较，评估超级洗肠液的：1）结肠各肠段清洁效果；2）病灶检出效果；3）结肠镜检查完成情况；4）超级洗肠液组成人受试者服药依从性；5）耐受性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 与复方聚乙二醇电解质散（ⅲ）比较，评估超级洗肠液用于成人受试者结肠镜检查前肠道清洁准备的有效性。
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，签名并注明日期；
- •男性或女性，年龄为 18-75 岁（含 18 周岁及 75 周岁）；
- •需进行结肠镜检查的患者，常因为以下诊断需要： a.可以耐受结肠镜检查的胃肠道出血、潜血或贫血的诊断性检查； b.肿瘤监测（包括息肉）； c.炎症性肠病（未处于活动期重度炎症性肠病）； d.不明原因的腹泻或便秘； e.常规筛查
- •研究者评估受试者目前健康状况（根据体格检查或既往病史）可以耐受肠镜检查；
- •体液、血电解质平衡（筛选期对血钾、钠、氯、碳酸氢盐的检测值在正常范围内或不超出正常值范围的±10%）；
- •有生育能力的男性（除手术史有双侧输精管结扎术且输精管未复通者）：使用避孕套或其他方法以确保性伴侣能有效避孕；有生育能力的女性（除 60 岁以上或至少绝经 1 年者，或者手术绝育，如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者）：使用有效避孕措施（例如：子宫内激素装置、有屏障作用的避孕法或禁欲等），并同意在整个研究期间使用这些避孕措施。
排除标准
- •可能导致广泛结肠粘膜病变的进展期癌病；可能导致广泛结肠粘膜病变的进展期癌病；
- •确诊或疑似胃肠道梗阻、胃潴留、胃轻瘫、胃排空障碍、肠穿孔、中毒性结肠炎或中毒性巨结肠炎、活动期炎症性肠病（包括重度溃疡性结肠炎）；
- •胃肠道大手术（如结肠造瘘、结肠切除、胃旁路术、胃间隔手术）史者；
- •严重的便秘并疑似有严重胃动力障碍；
- •已知需进行镜下治疗（如粘膜切除术）；
- •需要通过肠镜取出异物和减压；
- •意识损害，易发生肺部吸入；
- •有因精神原因不能依从者（如癫痫患者或癫痫病史者）；
- •研究过程中需要服用抗癫痫药、降糖药、抗生素、左旋甲状腺素者；
- •已知重度肾功能不全【肾小球滤过率（GFR）＜30ml/（min·1.73m2）】；
- •有临床症状的高尿酸血症，如痛风性关节炎；
- •已知肝功能不全【Child-Pugh 评级为 C 级≥10 分】；或筛选期间血清肌酐浓度＞正常值上限的 1.25 倍，总胆红素＞正常值上限的 2 倍，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常值上限的 3 倍；
- •筛选期实验室检查结果显示：临床上显著电解质异常，例如高钠血症、低钠血症、高磷血症、低钾血症、低钙血症、脱水，或以上继发于利尿剂或血管紧张素转换酶抑制剂；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV 抗体或梅毒抗体阳性者；
- •经研究者评估不能耐受本研究的心律失常者；
- •严重的心、脑血管病变（包括严重心律不齐）、肺脏疾病或患有代谢性疾病、内分泌疾病及凝血机制异常者；
- •妊娠、处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性；
- •对研究药物任一成份过敏（聚乙二醇、硫酸钠、氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠、硫酸钾、硫酸镁、枸橼酸、苹果酸、苯甲酸钠、三氯蔗糖、葡萄香精）；
- •签署知情同意书前 3 个月内曾参加其他项目的临床研究；
- •研究者认为不应入选的受试者。
结局指标
主要结局
BBPS 评分总分（全结肠）≥6 分的受试者百分比。
时间窗: 研究者完成肠镜检查后，由独立第三方进行 BBPS 评分。
次要结局
- 研究干预后，结肠各肠段 BBPS 评分。(研究者完成肠镜检查后，由独立第三方进行 BBPS 评分。)
- 研究干预后，病灶检出率：息肉检出率，腺瘤检出率，其他病灶（包括癌症）检出率。(研究结束后，根据病理、统计结果评价。)
- 研究干预后，完成结肠镜检查的受试者百分数。(研究结束后，根据统计结果评价。)
- 本研究中，达到依从性的受试者百分数。(研究结束后，根据统计结果评价。)
- 研究干预后的耐受性指标。 ①腹痛发生率 ②呕吐发生率 ③恶心发生率 ④腹胀发生率(研究结束后，根据统计结果评价。)
- 研究干预后的安全性指标。 ①体格检查 ②生命体征 ③实验室检查 ④十二导联心电图 ⑤不良事件 / 严重不良事件(研究结束后，根据统计结果评价。)
研究者
符永峰
西安新通药物研究有限公司
研究点 (10)
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