ChiCTR2500106882尚未招募不适用
新型溶瘤病毒治疗恶性胸腔积液的前瞻、开放、单臂临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标
研究概览
简要总结
观察新型溶瘤病毒抗恶性胸腔积液的安全性、有效性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 周岁<=年龄<=80 周岁，性别不限；
- •2.经细胞学或病理学诊断为恶性胸腔积液的患者；
- •3.术后或末次化疗 / 放疗后 1 月以上的患者；
- •4.体能状态评分 ECOG 0-2 分；
- •5.预计生存期>=3 个月；
- •6.终末期肝病模型（MELD）评分＜9 分;
- •7.能合作观察不良事件和疗效;
- •8.无其他抗肿瘤伴随治疗；
- •9.血清白蛋白>=30 g/L，血清 ALT<=190 U/L，AST<=200 U/L，血清 TBIL<=1.5×ULN，电解质正常或经过治疗后达到正常，蛋白尿=0～1+，血肌酐<=1.5×ULN；
- •10.血常规检查标准需符合：HB>=80 g/L；ANC>=1.5×10^9/L；PLT>=70×10^9 /L；
- •11.患者必须从之前的治疗毒性中恢复至<=1 级，除了脱发和 2 级既往含铂治疗相关神经病变（CTCAE 5.0）；
- •12.既往 5 年内无第二肿瘤；
- •13.能理解本研究的情况，患者及（或）法定代理人自愿同意参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.对药用辅料（不论有没有活性）有过敏史者；
- •2.在首次给药前 30 天内服用过其他正在临床试验的药物；
- •3.近 5 年内被诊断第二发肿瘤者；
- •4.首次使用研究药物之前 2 周内有明显创伤性损伤者；试验参与者在研究期间可能会接受其他抗肿瘤治疗导致无法继续本研究；
- •5.试验参与者具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能导致明显影响药物吸收分布，代谢或排泄的因素；
- •6.无法控制的慢性系统性合并疾病（如严重的慢性肺部，肝脏，肾脏或心脏疾病）；
- •7.按 NYHA 标准，III~IV 级心功能不全者；
- •8.基线期心电图 QTc 延长者（QTcF：男性>450 ms，女性>470 ms）；
- •9.任何以下心脏标准：a)筛选期静息心电图（ECG）显示校正 QT 间期（QTc）＞470 毫秒； b)静息 ECG 结果显示的任何有重要临床意义的节律、传导或形态的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度及以上心脏传导阻滞，PR 间期＞250 毫秒等； c)任何增加 QTc 延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长 QT 综合症、长 QT 综合症家族史或一级亲属中有小于 40 岁发生无法解释的猝死、使用任何已知可延长 QT 间期的伴随药物；
- •10.任何无法控制的严重的与临床研究相关的问题（例如物质滥用，不受控制的精神病状态，不受控的并发症，包括活动性感染、动脉血栓形成和症状性肺栓塞）；
- •11.存在间质性肺病、药物诱导的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的 既往病史，或者任何临床活性期间质性肺病证据；
- •12.试验参与者正处于急性感染期并需要药物治疗、抗病毒治疗；
- •13.试验参与者 HIV、HBV 和 HCV 检测阳性（HBV 病毒拷贝数>=10^4 拷贝/mL，HCV 病毒拷贝数>=10^3 拷贝/mL）；
- •14.经研究者判断，客观条件（包括患者心理状态，家庭关系，社会因素或地域因素等）使患者无法完成计划研究的或试验参与者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素、及合并治疗或实验室检查异常者；
- •15.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病等
- •16.妊娠期或哺乳期女性；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
安全性指标
次要结局
- 疾病控制率
- 无进展生存时间
- 总生存时间
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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