ChiCTR-OIC-17011180进行中（未招募）1 期
CD19 嵌合抗原受体 T 细胞治疗复发难治性 B 细胞肿瘤多中心临床研究
武汉思安医疗技术有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2016年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 白细胞
研究概览
简要总结
- 评估 CD19CART 细胞治疗的可行性。
- 评估 CD19CART 细胞治疗复发难治性 B 细胞肿瘤的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •经病理学和组织学检查确诊为 CD19+ B 细胞肿瘤，患者目前无有效治疗方案，如化疗或经自体造血干细胞移植（auto-HSCT）/同种异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）治疗后复发；或者患者自愿选择将 CD19 CAR-T 细胞作为第一治疗方案；
- •B 细胞血液肿瘤包括以下 3 类：
- •1） B 细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）；
- •2） 惰性 B 细胞淋巴瘤（CLL、FL、MZL、LPL）；
- •3） 侵袭性 B 细胞淋巴瘤（DLBCL、BL、MCL）；
- •如受试者为育龄妇女，在给药开始前妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者；
- •自愿参加本试验并由本人或法定授权代表签署知情同意书者。
排除标准
- •具有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者；
- •具有移植物抗宿主反应，需要使用免疫抑制剂者；
- •存在有临床意义的心血管疾病，例如未得到控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或筛选前 6 个月内心肌梗死，或者任何心功能 3 级（中度）或 4 级（重度）心脏病（依照纽约心脏学会功能分级方法 NYHA）；
- •怀孕或哺乳期妇女（本疗法对未出生的孩子的安全性尚未知）；
- •未治愈的有活动性感染者；
- •活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染者；
- •参加治疗前 2 周内合并使用全身性类固醇药物者（最近或目前正在使用吸入类固醇的除外）；
- •之前使用过任何基因治疗产品者；
- •肌酐>2.5mg/dl（221.0umol/L）或 ALT / AST>3 倍正常量或胆红素>2.0 mg/dl（34.2umol/L）者；
- •患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者；
- •研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。
研究组 & 干预措施
全体
CD19 嵌合抗原受体 T 细胞
结局指标
主要结局
白细胞
血小板
血红蛋白
干扰素γ
肿瘤坏死因子α
白细胞介素 6
白细胞介素 10
白细胞介素 2
白细胞介素 2 受体
C 反应蛋白
CAR-T 细胞
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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