CTR20230416进行中（未招募）Ⅰb/ⅱ期
注射用 SHR-A1921 联合抗肿瘤疗法治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2023年2月17日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Ⅰb/ⅱ期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT） Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究分两阶段开展，主要研究目的 剂量探索阶段（Ⅰb 期） 1.评价 SHR-A1921 联合抗肿瘤疗法治疗晚期实体瘤患者的耐受性； 2.确定 SHR-A1921 联合抗肿瘤疗法治疗的 II 期临床推荐剂量（RP2D）。 疗效拓展阶段（II 期） 3.评价 SHR-A1921 联合抗肿瘤疗法治疗晚期实体瘤患者的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。
- •18~75 岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可。
- •能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本供申办方指定的第三方实验室检测
- •至少有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶（根据 RECIST v1.1 要求该可测量病灶螺旋 CT 扫描长径≥10 mm 或肿大淋巴结短径≥15 mm）；经过局部治疗的病灶，如明确证据证实，较治疗结束后有显著进展，可选为靶病灶。
- •ECOG 评分：0～1。
- •重要器官的功能符合要求：
- •有生育能力的女性受试者及伴侣为有生育能力女性的男性受试者，需要从签署知情开始至试验药物末次给药后 210 天（女性受试者）或 120 天（男性受试者）内采用高效的避孕措施；有生育能力的女性受试者在首次用药前 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。
排除标准
- •未经治疗的脑转移，或伴有脑膜转移、脊髓压迫等。
- •影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清；或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况。
- •伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括控制不佳的严重骨疼痛，最近 6 个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等。
- •既往或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌（DCIS）、甲状腺乳头状癌以及至首次用药前经过充分治疗并已治愈≥3 年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤。
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压 ≥ 140 mmHg 或者舒张压 ≥ 90 mmHg）；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病。
- •首次给药前 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗。
- •经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT） Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）
时间窗: 第一周期结束
基于 RECIST v1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 前 24 周内每 6 周一次，之后每 12 周一次
剂量限制性毒性（DLT） Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）
时间窗: 第一周期结束
基于 RECIST v1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 前 24 周内每 6 周一次，之后每 12 周一次
次要结局
- 基于 RECIST v1.1 标准评估的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）总生存期（OS）。(前 24 周内每 6 周一次，之后每 12 周一次，安全性随访期后每 2 个月一次。)
- 实验室指标、12 导联心电图、ECOG 评分、体格检查、生命体征、不良事件等。(从签署知情同意开始到安全性随访期结束)
- 基于 RECIST v1.1 标准评估的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）总生存期（OS）。(前 24 周内每 6 周一次，之后每 12 周一次，安全性随访期后每 2 个月一次。)
- 实验室指标、12 导联心电图、ECOG 评分、体格检查、生命体征、不良事件等。(从签署知情同意开始到安全性随访期结束)
研究者
谢永莉
苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (25)
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