ChiCTR2300078272尚未招募早期 1 期
溃结方治疗活动期溃疡性结肠炎的临床研究方案
北京中医药大学纵向发展基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 梅奥评分
研究概览
简要总结
观察溃结方治疗活动期溃疡性结肠炎的疗效与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）诊断为 UC 活动期轻中度者（改良 Mayo 评分 3-10 分，内镜下评分＞1 分）；
- •（2）中医辨证为肠道湿热证；
- •（3）18-75(含)岁，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）合并有严重并发症，如中毒性巨结肠、肠梗阻、肠穿孔、大出血、结直肠癌者。
- •（2）患有其他肠道疾病，如细菌性痢疾、肠道结合、克罗恩病者。
- •（3）怀孕、哺乳或准备怀孕的者。
- •（4）患有心、脑、肺、肾、肝、造血系统、恶性肿瘤等严重的原发性疾病者。
- •（5）有方药成分过敏或治疗禁忌的者。
- •（6）近 4 周参过其他临床试验者。
- •（7）其他由研究者判断不适合情况者。
研究组 & 干预措施
美沙拉嗪组
联合组
结局指标
主要结局
梅奥评分
次要结局
- UC 内镜下严重程度指数
- 生活质量评定
- 胃肠疾病中医症状评分
研究者
研究点 (1)
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