ChiCTR2000032512进行中（未招募）4 期
匹多莫德分散片辅助治疗反复发作的尿路感染的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 北京金城泰尔制药有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 用药结束后 6 个月内尿路感染的复发次数。
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价匹多莫德分散片辅助治疗反复发作的尿路感染的有效性； 次要研究目的：评价匹多莫德分散片辅助治疗反复发作的尿路感染的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 18-70 岁（含 18 和 70 岁），性别不限（以签署知情同意书当天为准）；
- •(2) 体重指数（BMI）在 18～28 kg/m2 之间（含 18 kg/m2 和 28kg/m2），且体重在 45～90kg 之间者（含 45kg 和 90kg，计算公式=体重 / 身高 2）；
- •(3) 符合反复发作尿路感染的诊断标准（尿路感染诊断与治疗中国专家共识）：尿路感染 6 个月内发作≥2 次（不包括筛选当次），并需要抗菌药物治疗的患者；
- •(4) 受试者筛选前 48 小时尚未用过抗菌药物，或曾用过抗菌药物但仍有明显的感染指征者；
- •(5) 具有至少一种尿路感染症状，包括尿痛、尿频、尿急、血尿、背部疼痛、 肋脊角压痛耻骨上区压痛等；
- •(6) 清洁中段尿沉渣白细胞数＞5 个/HP；
- •(7) 育龄妇女和男性受试者同意并承诺在整个试验期间（从签署知情同意书开始到末次访视）使用有效的避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）；
- •(8) 自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 尿中真菌检查阳性者；
- •(2) 筛选前 2 周内使用过免疫抑制剂或免疫增强剂；
- •(3) 对试验制剂或其辅料（乳糖、微晶纤维素、二氧化硅、聚维酮 K30、阿司帕坦、甜橙香精、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁）有过敏史；
- •(4) 急性肾盂肾炎、脓毒血症，泌尿系统畸形、梗阻、肿瘤，膀胱过度活动症，淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、尿道综合征（尿频-排尿困难综合 征）、神经源性膀胱炎、导尿管相关的尿路感染，女性受试者妇科畸形及 妇科生殖道感染者；
- •(5) 血糖控制不稳定的糖尿病患者；
- •(6) 先天性免疫缺陷（高 IgE 综合征）者；
- •(7) 可能改变药物在体内的吸收和活性的重大胃肠道手术史或疾病史患者（包括活动性消化性溃疡、炎性肠病、乳糖不耐受、吸收不良综合症）；
- •(8) 遗传性果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •(9) 经研究者判断，合并有严重的心、脑、肝、肾、造血系统等疾病，包括血 清 AST/ALT 超过正常值范围上限的 2 倍和 Cr 超过正常值范围上限、12 导联心电图提示有 QT 间期延长且有临床意义、心律不齐或急性心肌缺血等；
- •(10) 伴有中枢神经系统疾病及癫痫病史，和 / 或精神状态不能配合者；
- •(11) 恶性肿瘤患者；
- •(12) 怀孕、哺乳或在研究中可能怀孕不能采取有效避孕措施的妇女；
- •(13) 既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位）（1 标准单位含 14g 酒精，如 360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）者；
- •(14) 既往吸毒史、药物滥用史；
- •(15) 试验期间预期需联合应用其他抗生素、抗菌药物者；
- •(16) 试验首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验的患者；
- •(17) 研究者认为不宜入选本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
给予常规治疗药物，同时服用匹多莫德分散片
对照组
给予常规治疗药物，同时服用安慰剂；
结局指标
主要结局
用药结束后 6 个月内尿路感染的复发次数。
次要结局
- 从筛选期开始尿路感染第 1 次痊愈的时间；
- 痊愈后第 1 次复发尿路感染的时间间隔；
- 试验第 61 天的 T 淋巴细胞亚群 CD4+、CD8+、CD4+/CD8+值
- 试验第 61 天免疫球蛋白（IgA、IgG、IgM）值
研究者
研究点 (1)
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